台康生技：FDA已正式接受授權夥伴Sandoz所提EG12014 150毫克凍晶注射劑藥證申覆申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受本公司授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查申請。
1.事實發生日:114/07/22
2.研發新藥名稱或代號:EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
3.用途:治療HER2陽性早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在HER2陽性早期乳癌患者的臨床三期驗證性研究
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)。
4.預計進行之所有研發階段:生物相似藥藥證申覆審查。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：生物相似藥藥證申覆審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
A.112年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函。
B.112年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。
C.已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014授權市場之銷售合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後之原料藥生產及收取授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金，Sandoz將負責授權市場成品生產及供應。
(4)已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際審查時間及核准藥證准駁與否係為美國FDA主管機關之職權，最後皆以FDA之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
|
|
|
