康霈*CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之CBL-0301臨床試驗申請獲加拿大核准執行

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(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301(SUPREME-01)臨床試驗申請，加拿大Health Canada已核准執行。

1.事實發生日:114/08/11
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/核准執行/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪新藥查驗登記(NDA)之多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0301(SUPREME-01)，於2025年7月10日完成加拿大HC CTA申請，已於
2025年8月11日通過加拿大HC核准執行。本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為
主要療效指標。每位受試者根據腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，每次治療劑量最多不超過600毫克的CBL-514或同等體積的安慰劑，每次注射間隔為3週，並
於完成最後一次注射後的4週和12週追蹤評估療效及安全性，並比較CBL-514用藥組與安慰劑組的療效是否具有統計顯著差異(p< 0.05為具有統計顯著差異)。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
  a.試驗計畫名稱：一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-01)。
  b.試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
  c.試驗階段分級：三期臨床試驗
  d.藥品名稱：CBL-514
  e.宣稱適應症: 減少腹部皮下脂肪
  f.評估指標：主要療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用PR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale)評估腹部脂肪等級改善。
  g.試驗計畫受試者收納人數: 本試驗將在2025年Q3開始於美國和加拿大共29個試驗中心收案，預計納入共300位具有Grade 3 Moderate或Grade 4  Severe腹部脂肪等級的受試者，分
為CBL-514與安慰劑2個組別並以1：1隨機分派。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明
之：不適用。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準
」而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):CBL-514用於減少腹部皮下脂肪(非手術減脂)，目前正進行CBL-0301(SUPREME-01)三期臨床試驗啟動階段。
(1)預計完成時間：CBL-0301(SUPREME-01)預計於2025年Q3開始納入受試者，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
目前80%以上的減脂療程仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的減脂療效較目前已上市的非手術減脂產品明顯許多，但仍伴隨著許多明顯副作用與後遺
症，以及可能威脅生命的嚴重副作用。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、減脂注射劑(成分為去氧膽酸或其鹽類)等。然而，目前非手
術減脂產品多半療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中、重度副作用風險，如皮膚壞死、神經損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常脂肪增
生(paradoxical adipose hyperplasia, PAH)、皮膚灼燒或潰瘍...等。
美國整形外科醫學會(American Society of Plastic Surgeons, ASPS)研究報告指出，目前仍有超過60%的人因不滿意現有減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示減脂市場龐大
且仍有大量需求未被滿足。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: