公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-本公司向美國食品藥物管理局及歐盟藥品管理局諮詢研發中產品EG1206A三期臨床試驗豁免得到正面回應，決議終止EG1206A三期臨床試驗計畫

1.事實發生日:114/09/24
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)
3.用途:治療Her2早期乳癌、轉移性乳癌
4.預計進行之所有研發階段:
(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成
(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成
(3)第三期臨床試驗(Phase III)：中止
(4)查驗登記審核(BLA/MAA)：準備中
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
根據美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)提供之科學建議，
本公司決議簡化開發中產品EG1206A(pertuzumabg生物相似藥)之臨床策略，
以加速產品上市時程。
此項調整旨在與簡化生物相似藥品開發的最新法規指引保持一致，
EG1206A開發計畫所包含的比較性分析及藥物動力學資料，
於設計與執行皆遵循最高的科學與法規標準。
最終是否能在未納入三期臨床試驗數據的情況下取得上市許可，
將取決於送審資料的完整性與科學強度。
經審慎評估，原規劃之EG1206A三期臨床試驗(EGC102)已無執行必要，
為提升開發效率，本公司決議終止EG1206A三期臨床試驗(EGC102)，
專注於建構主管機關所建議的送審資料，以支持豁免策略。
綜上所述，EG1206A之整體開發計畫仍持續推進中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
待EG1206A產品之上市申請送審資料完備後，
本公司將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。
(4)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
在主管機關建議的送審資料備齊後，
將向臺灣、美國、歐盟與其他地區之法規單位提出
藥品查驗登記審查申請並依規定揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
EG1206A的原廠藥為Perjeta（pertuzumab）
根據羅氏大藥廠2024年報資料
全球銷售額為36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: