益安：將搭配主系統之取出裝置Urocross Retrieval Sheath率先取得美國FDA 510(k)核准
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6499)益安-Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA 510(k)核准，為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置
1.事實發生日:114/10/08
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Retrieval Sheath (Prodeon Urethral Sheath System)
3.用途:Urocross Retrieval Sheath為 Urocross Expander System 之配套取出裝置，設計可搭配標準軟式膀胱鏡使用，用於植入物放置六個月後將其安全取出。該裝置亦可用於泌尿科內視鏡手術治療尿路結石或其他泌尿科相關疾病時，建立通道做為操作通路。
(註：Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。放置六個月後，利用上述Retrieval Sheath取出，以避免患者體內留存永久性植入物。)
4.預計進行之所有研發階段:Urocross Retrieval Sheath做為Urocross Expander System之配套取出裝置，分別取得單獨之510(k)，將搭配主系統Urocross Expander System上市使用。如原先溝通，主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季正式向美國FDA提交產品上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA 510(k)核准，為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：搭配之主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季正式向美國FDA提交產品上市申請，目前進度按原先規畫進行中。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調機構Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於2022年達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率8.9%之速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本次公告內容為主系統搭配之取出裝置(Urocross Retrieval Sheath)率先取得美國FDA 510(k)核准，主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季正式向美國FDA提交產品上市申請，目前進度按原先規畫進行中，本公司將依循法規法令揭露相關訊息。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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