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(6499)益安-Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA 510(k)核准，為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置

1.事實發生日:114/10/08
2.研發新藥名稱或代號:
Urocross Retrieval Sheath (Prodeon Urethral Sheath System)
3.用途:
Urocross Retrieval Sheath為 Urocross Expander System 之配套取出裝置，設
計可搭配標準軟式膀胱鏡使用，用於植入物放置六個月後將其安全取出。該裝置
亦可用於泌尿科內視鏡手術治療尿路結石或其他泌尿科相關疾病時，建立通道做
為操作通路。
(註：Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性
攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植
入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。放置六個月
後，利用上述Retrieval Sheath取出，以避免患者體內留存永久性植入
物。)
4.預計進行之所有研發階段:
Urocross Retrieval Sheath做為Urocross Expander System之配套取出裝置，分
別取得單獨之510(k)，將搭配主系統Urocross Expander System上市使用。如原
先溝通，主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季正式向美國FDA提
交產品上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA
510(k)核准，為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金
額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：搭配之主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季
正式向美國FDA提交產品上市申請，目前進度按原先規畫進行中。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬
人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調
機構Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於
2022年達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率
8.9%之速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本次公告內容為主系統搭配之取出裝置(Urocross Retrieval Sheath)率先取得
美國FDA 510(k)核准，主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季
正式向美國FDA提交產品上市申請，目前進度按原先規畫進行中，本公司將依循
法規法令揭露相關訊息。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: