安成生技：將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6610)安成生技-公告本公司召開重大訊息記者會及新聞稿內容

1.事實發生日:114/11/16
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司於114年11月16日20:30於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司 NORA520治療產後憂鬱症 (PPD) 
第二期臨床試驗重要療效指標結果。
新聞稿全文如下：
安成生物科技股份有限公司（股票代碼：6610，以下簡稱“安成生技”）旗下開發中新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨床試驗，於今
日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。
本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520治療組，受試者自首
次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能產生的統計偏差，主要療效
指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療效指標(secondary endpoints)。
根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患
者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分
層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，本公司將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。公司強調，雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但
精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。
本公司除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行期中分析。
6.因應措施:
 本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第15款規定，於 114年11月16日晚上20時30分整，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時
程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。