MoneyDJ新聞 2025-04-28 11:27:20 記者 新聞中心 報導
美時(1795)宣布，旗下全資子公司Alvogen Korea與復宏漢霖(2696.HK)，以下簡稱「Henlius」簽署獨家授權合作協議。根據協議內容，Alvogen Korea將獲得Henlius自主研發之抗PD-1單株抗體HANSIZHUANG(serplulimab，於歐洲商品名為Hetronifly)在南韓市場的多項癌症適應症之獨家商業化權利，以及共同開發權利，其中，包括小細胞肺癌擴散期(ES-SCLC)等適應症。
美時指出，今(2025)年3月，南韓食品藥品安全處(MFDS)已正式核准serplulimab為治療ES-SCLC 的罕見病藥物(Orphan Drug)，展現此療法對重大未被滿足醫療需求的潛力。
美時總經理Petar Vazharov表示，公司非常高興與Henlius攜手合作，將這項極具潛力的免疫腫瘤創新療法引進南韓市場，此次合作為深化亞洲癌症治療佈局的重要一步。而MFDS對serplulimab的罕見病藥物認定，也印證雙方團隊對改善小細胞肺癌治療現況的共同承諾。
Henlius高級副總裁暨全球業務開發長曹平表示，此次與美時的合作，是Henlius積極拓展全球版圖的重要里程碑。美時擁有卓越的商業化實力與靈活的執行能力，將大幅加速serplulimab 在南韓市場的上市進程，期待透過雙方優勢互補，共同為南韓患者帶來優質且可負擔的創新療法，並進一步鞏固在亞洲的策略佈局。
美時表示，Serplulimab為首款獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體，目前已在中國、歐盟及數個東南亞國家獲得上市許可。該產品聚焦於肺癌及腸胃道癌症的治療，並積極與公司其他產品及創新療法展開聯合療效研究。截至目前為止，Serplulimab已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准用於鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、ES-SCLC、食道鱗狀細胞癌(ESCC)及非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)等多項適應症。此外，該產品亦獲美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐盟執委會(EC)與瑞士醫藥管理局授予治療小細胞肺癌的罕見病藥物資格。
而復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優等，另同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
據瞭解，Serplulimab為首款獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體，目前已在中國、歐盟及數個東南亞國家獲得上市許可。美時指出，該產品聚焦於肺癌及腸胃道癌症的治療，並積極與公司其他產品及創新療法展開聯合療效研究。
