美NCI贊助生華科新藥計畫 首項單劑使用試驗啟動收案

MoneyDJ新聞 2025-07-16 11:58:55 記者 新聞中心 報導

生華科(6492)今(16)日公告，候選新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所(NCI)贊助五年的抗癌計畫中，首個單獨用藥治療晚期實體腫瘤試驗，已於NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland, USA之試驗中心成功收治第一位患者。

生華科進一步說明，美國NCI除了將支付此項預估達480萬美元的臨床經費外，在首個單劑使用臨床啟動收案後，另外三項同樣由NCI主導規劃的人體臨床試驗都是最前沿的癌症治療趨勢包括合併免疫療法、合併ADC藥物以及單劑治療MYC基因異常淋巴癌，都已經在推進當中，預計近期提交IND申請和全面啟動收案。生華科和美國NCI的多項合作案，不僅突顯CX-5461在創新靶點領域的潛力，也展現台灣生技研發成果已獲國際高度肯定，強化公司於全球抗癌研發舞台上的能見度與戰略地位。

生華科表示，此項NCI抗癌計畫的第一個單劑使用試驗將評估探討CX-5461於同源重組修復缺失(HRD)基因突變與否的患者中誘發Rad51反應情形，預期也將探索更多生物標記和CX-5461達成合成致死之可能性，期待透過本試驗之結果找出對CX-5461治療反應更佳的患者族群，同時拓展適應症。該試驗預計收治40位患者，所需資源涵蓋臨床試驗機構、藥物動力學(PK)與生物標記分析等研究支出，並包括法規遵循、資料管理與電子平台建置等多項執行成本。在NCI全面資助下，預估本試驗將為公司節省約480萬美元之臨床開發支出，顯著降低研發負擔、加速推進新藥開發。

生華科並指出，開發中的創新小分子新藥 CX-5461為市場首見的first-in-class藥物，其作用機制為選擇性靶向並穩定 G-四鏈體(G4)結構，抑制G4解旋，進而誘導複製依賴性DNA損傷，最終導致癌細胞凋亡。G-四鏈體結構在腫瘤組織中，尤其在轉錄活躍的基因，表現顯著，故可能在癌症發展有功能性角色。CX-5461能夠靶向G-四鏈體結構並誘發癌細胞DNA損傷，使其成為治療各種癌症的潛力開發藥物。

隨著全球癌症新增個案持續攀升且有年輕化趨勢，癌症藥物市場規模也有顯著成長，其中透過活化人類免疫系統對抗癌症的免疫療法需求成長強勁，根據Grand View Research, Inc.最新報告顯示，預計到2030年，全球癌症免疫治療市場規模將達2,243億美元，2024年至2030年複合年成長率為8.3%。

生華科表示，由於免疫療法有效族群約僅20%~25%，因此推升合併用藥治療的需求，目標針對腫瘤微環境內的多種途徑進行調控，期望能進一步增強免疫療法的療效，生華科也對未來在美國NCI主導下，包括CX-5461和免疫療法合併用藥等人體臨床試驗計畫充滿期待，有機會挑戰打開免疫治療的適用族群限制，讓更多癌症患者受惠。