漢達HND-039向FDA提藥證申請，後續進度受關注

MoneyDJ新聞 2025-09-30 12:02:26 蕭燕翔 發佈

轉型藥品IP廠商的漢達(6620)最新公告，505(b)(2)新劑型新藥HND-039，正式向美國FDA提出藥證申請，後續將待FDA正式受理申請後，推算藥證准駁的最後期限。市場估計，若無其他補件需求或其他事件，順利會在明年下半年得到藥證准駁的結果。而因該藥物的劑型改良重點在於提高主要成分的可用率，降低藥物使用劑量及副作用，若獲准上市，也有機會成為下個重磅產品。

根據漢達網站訊息，HND-039原廠藥物為多靶點癌症用藥，原廠2023年美國市場淨收入約16.15億美元，美國以外市場約5.88億美元，換算全球市場超過22億美元。

漢達HND-039開發優勢，在於藉由改變原料藥特性與製劑處方，穩定產品的生體吸收，降低藥物使用劑量與體內血藥濃度波動，並可與食物並用。

公司近期也重整核心品項，本月中下旬董事會決議停掉同屬抗癌藥物HND-033的後續發展，並支付95萬美元達成與先前反壟斷訴訟的全部直接購買者原告達成和解。