國光生實行QbD監管機制，優化製程/產品開發能力

MoneyDJ新聞 2025-07-09 16:30:53 記者 新聞中心 報導

國光生(4142)今(9)日宣布，為接軌國際及強化製程與產品開發能力，以利承接更多國際代工，推動新業務、新技術拓展，公司將實行品質源於設計(Quality by Design, QbD)，從製程設計、推動產品及臨床前到上市後各階段，全面提升製程與產品開發能力。

國光生副總經理王蕙文表示，QbD是一項全球性的生技製藥法規監管倡議，主要目的是透過主動設計與控制製造過程，來推動生物製藥發展，從而穩定提供符合預期的高品質產品，並確保每批產品的安全性與療效；QbD也是美國FDA和ICH(國際醫藥法規協和會)對生技製藥業的概念性規範。

王蕙文指出，生物製劑結構複雜，製程每一步驟都影響生物活性與產品品質，控制好每個細節才能得出穩定的產品。然而，國光生在現有製程開發與產品管理基礎上，已建立良好的品質與生產管理機制，實行QbD後將可強化現有品管及製程開發優勢，對於優化製程設計，以及未來國際代工高技術產品的需求，則可透過落實QbD來達成製程設計最佳化、產品品質一致性、新技術無縫接軌的目標。

王蕙文深耕生技製藥產業超過30年，曾任職拜耳製藥公司、基因泰克Genentech等知名生技製藥公司，對產品製程設計開發及商業化量產均有豐富經驗。國光生表示，將借重她的專長，在製造流程及各產品生命週期的每個階段落實QbD進行管理；此外，為因應業務調整與組織運作需要，新技術與製程開發處副總經理王蕙文將兼任產品發展處主管，負責統籌兩處業務推動，以符合公司持續國際化的策略目標。