太景*-KY抗流感病毒新藥TG-1000獲中國NMPA同意進行小兒劑型三期臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4157)太景*-KY-公告本公司接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）同意進行小兒劑型三期臨床試驗。
1.事實發生日:114/10/23
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)
3.用途:治療未滿12歲兒童之急性流感病毒感染。
4.預計進行之所有研發階段:Ⅲ期臨床試驗、藥證申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）同意進行小兒劑型三期臨床試驗，即將展開三期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：預計於2026年完成。
(二)預計應負擔之義務：本公司將依與健康元藥業集團簽訂之授權協議提供一切必要之協助。。
7.市場現況:中國大陸2022至2024年流感疫情已回到COVID-19疫情前的規模，且常見與RSV、新冠、人類間質肺炎病毒（hMPV）等多種呼吸道病原共同流行，這使臨床對於新型抗病毒藥物的需求更為迫切；中國大陸的小兒專用藥品僅佔整體藥品品項約2％，但小兒流感藥物卻佔流感治療市場規模的6~7成（30～35億人民幣），小兒專用新藥的開發，不僅有助於提升治療品質，也符合龐大的未滿足之臨床需求與公共衛生挑戰。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Pixavir marboxil (TG-1000)為帽依賴性核酸內切(酉每)抑制劑，作用於病毒複製過程必須的搶帽機制。針對成人及12～18歲青少年的臨床三期試驗數據證實，該藥能有效縮短流感症狀緩解的時間，一次療程僅需服藥一劑；尤其在12~18歲青少年組的療效更加顯著。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
|
|
|
