漢達子公司治療癌症之505(b)(2)新藥HND-039向美FDA提出新藥查驗登記申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6620)漢達-代子公司Handa Oncology公告，治療癌症之505(b)(2)新藥HND-039向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)

1.事實發生日:114/09/30
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司之子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥HND-039於美國時間114年9月29日向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、Handa Oncology, LLC向美國FDA提出NDA之後，美國FDA會針對NDA文件之完備性進行檢核，決定是否開始進行資料內容實質審核，並將通知Handa Oncology, LLC受理審查(Accept to file)或不受理審查(Refuse to file)，本公司將於Handa Oncology,LLC收到前述通知後依規定立即發布重大訊息。
二、本研發專案之相關資訊：
(一)研發新藥名稱或代號：HND-039。
(二)用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。
(三)預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
(四)目前進行中之研發階段：
1.提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)。
2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
4.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
1.預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct,PDUFA），藥證最終核准時間取決於美國FDA之裁決，審查過程中若收到美國FDA有重大影響之回覆，將依規定發布重大訊息。
2.預計應負擔之義務：無。
(六)市場現況：根據原專利藥廠113年年報刊載資訊，原廠藥於2024年之美國市場銷售金額為17.98億美元。
三、藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。