公開資訊觀測站重大訊息公告

(6620)漢達-(補充113/10/22之重訊)代子公司Handa Oncology公告HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度，配合本公司之營運現況，經董事會決議調整HND-033之開發策略，不再繼續此新藥申請(NDA)

1.事實發生日:114/09/19
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司前於113年10月22日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC
公告Vysentri HND-033取得美國FDA同意CRL回覆期限展延至114年10月27日。惟本公司
依據近期公司之各種營運現況(包括許多研發專案如：HND-039、HND-027、HND-044及
HND-045積極進行中及Phyrago(dasatinib tablet)正由合作夥伴進行上市準備中)，經
114年9月19日董事會決議調整HND-033(dasatinib capsule)之開發策略，因目前以此
NDA案件繼續進行藥證申請之效益經評估已不明顯，故不再對此CRL進行回覆(包括不申
請CRL回覆期限展延)。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。本公司對各項開發專案之資源投入優先
順序係根據當下營運狀況及/或市場變化等因素綜合考量之決策，雖HND-033原申請之
NDA不繼續審查程序，然此專案截至目前為止累積之研發成果仍為本公司可運用之
505(b)(2)新藥技術資產，未來將視實際營運需求評估其他開發可能。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經
目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。