生華科MYC異常淋巴瘤人體試驗向FDA提交IND申請

MoneyDJ新聞 2025-08-07 15:18:23 記者 新聞中心 報導

生華科(6492)今(7)日公告，候選新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所(NCI)贊助五年的抗癌計畫中，繼首個單獨用藥治療晚期實體腫瘤試驗已啟動收案，緊接著第二項針對具有MYC基因異常的B細胞淋巴瘤的第1b/2期臨床試驗亦已向美國食品藥物管理局(FDA)正式提出IND申請，標誌著CX-5461新藥開發邁入關鍵里程碑；同時在NCI贊助臨床經費下，將為生華科節省可觀的臨床開發支出、減輕研發成本，提升整體專案價值與商業化潛力，對未來成長具重大正面助益。

生華科表示，CX-5461為全球首創且開發進程最快的G-4鏈體結構(G-quadruplex)穩定劑的抗癌藥物，透過特異性調控腫瘤關鍵驅動基因如MYC的表現，進而抑制癌細胞增生與存活；此次臨床試驗將針對具MYC基因變異之特定亞型侵襲性B細胞型非何杰金氏淋巴瘤，曾接受至少一線治療且無其他療法選項之患者進行劑量遞增與療效評估，為目前未滿足醫療需求提供潛在突破方案。

生華科亦表示，MYC為高度關鍵的致癌基因，約28%的癌症患者存在其基因擴增或突變，包括肺癌、乳癌、肝癌及淋巴瘤等。MYC蛋白可促進細胞增殖、血管新生與抑制凋亡，是多種惡性腫瘤的重要驅動因子；CX-5461可精準穩定癌細胞DNA中G-4鏈體結構，進一步抑制MYC基因表達，從而有效阻斷腫瘤生長路徑。研究顯示，CX-5461對MYC高表現腫瘤具顯著抑制效果，展現出新一代標靶抗癌療法的潛力，尤其對難治型淋巴瘤提供突破性治療機會。

生華科指出，該計畫由NCI全權主導與資金支持，涵蓋臨床設計、執行人力、藥物供應、試驗中心、法規與數據管理系統等所有資源。根據生華科內部預估，此項資助初估將為公司節省高達數百萬美元的臨床開發費用，有效降低研發資本支出，顯著提升開發效率與商業進程。據市場研究機構BioSpace數據，全球B細胞淋巴瘤相關藥物銷售於2024年已達49億美元，預計2035年可達89億美元，未來10年將以5.79%的年複合成長率穩定擴張。尤其針對復發型與難治型淋巴瘤患者，對於創新靶點療法需求殷切，具有明顯市場缺口。

生華科表示，CX-5461擁有差異化機轉與精準治療潛力，若能成功進入後期臨床並取得上市許可，預期將可在高價值利基市場中迅速切入，創造可觀的商業價值。