公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-本公司生物藥品「益康平凍晶注射劑420毫克(EIRGASUN vial 420 mg)」已接獲台灣衛生福利部核准函

1.事實發生日:114/10/27
2.研發新藥名稱或代號:
研發代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
藥品名稱:「益康平」(EIRGASUN)
3.用途:
治療早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?
term=EG12014&draw=2&rank=1)
4.預計進行之所有研發階段:
已完成申請台灣藥證所需之研發階段。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
通過核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或
發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或
發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
進行產品於台灣上市準備工作。
(4)已投入之累積研發費用：
本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)
全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發
廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分
Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似
性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets
的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: