藥華藥接獲中國NMPA通知，正式受理P1101用於原發性血小板過多症ET上市許可證申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥-本公司接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通知，正式受理Ropeginterferon alfa-2b用於原發性血小板過多症（ET）之上市許可證申請
1.事實發生日:114/07/16
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101
3.用途:單藥適用於既往接受羥基月尿（Hydroxyurea, HU）治療效果不佳的原發性血小板增多症（Essential Thrombocythemia, ET）成人患者
4.預計進行之所有研發階段:中國上市許可證申請審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司接獲中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）書面通知，正式受理Ropeginterferon alfa-2b 用於原發性血小板增多症（ET）之上市許可證申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):中國上市許可證申請審核
(1)預計完成時間：依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（Center For Drug Evaluation, CDE）之藥品註冊管理辦法，藥品上市許可申請審評時
限為受理後起算約二百個工作日，不含補件時間。實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasms,MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的病人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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