台康生技：Sandoz獲同意變更已上市Herwenda-Trastuzumab biosimilar EG12014製造廠

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-本公司授權夥伴Sandoz獲得歐洲藥品局(EMA)同意生物相似藥品Herwenda-Trastuzumab EG12014 (150 mg)之上市後變更

1.事實發生日:114/09/05
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司授權夥伴Sandoz獲得歐洲藥品局(EMA)同意生物相似藥品Herwenda-Trastuzumab biosimilar EG12014(150 mg, for intravenous use)之上市後變更。
(2)本次變更主係變更已上市藥品Herwenda-Trastuzumab biosimilar EG12014 (150 mg, for intravenous use)之製造廠。
(3)已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014授權市場之銷售合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後之原料藥生產及收取授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金，Sandoz將負責授權市場成品生產及供應。
(4)根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。
6.因應措施:發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。