藥華藥Ropeg向美FDA申請新增適應症 拚明年取證

MoneyDJ新聞 2025-11-03 08:25:22 新聞中心 發佈

藥華藥(6446)宣布，已正式向美國FDA申請新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(Ropeg，即P1101)新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)，預計2026年取證，將搶攻美國約15萬ET病患市場，並將成為公司第二成長引擎。

藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，此次完成向美國FDA正式提出申請ET藥證，亦同步以Ropeg具優於現行治療潛力、可滿足醫療迫切需求等優勢，向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間，讓ET病患可更快取得Ropeg。依規定，FDA將於送件後60天左右通知申請案文件齊全、進入實質性審查。本案相關進程以FDA正式通知為準，公司將依法規公告。

藥華藥指出，Ropeg為公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准，用於真性紅血球增多症(PV)患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤(MPN)，目前ET主要用藥為愛治(HU)與安閣靈(ANA)，但療效及耐受性有限。

藥華藥預計於2026年取得ET藥證，屆時Ropeg將在PV之外拓展至ET治療市場，將成為公司第二成長引擎；同時，Ropeg用於早前期骨髓纖維化的全球第三期臨床試驗(HOPE-PMF)亦正積極推進。