中裕TMB365/380 Phase IIb獲准進行，拚Q4啟動收案

MoneyDJ新聞 2025-06-23 11:26:16 記者 蕭燕翔 報導

新藥研發公司中裕(4147)最新公布，將啟動單株抗體合併治療TMB365/380二期臨床(Phase IIb)計畫，收案將擴增至75位，用藥期延長到48週，並將納入台灣做為臨床試驗收案地點之一，而受試者在試驗第48週時的主要觀察指標為HIV-1 RNA病毒量；法人認為，延長試驗期或顯示對其安全性的信心，預計第四季將可正式啟動Phase IIb的收案。

根據中裕的規劃，先前Phase IIa僅限於北美地區，試驗觀察期為24週，此次受試者擴增到75位，試驗期也延長到48週。主要療效指標為試驗第48週時，會依「Snapshot分析法」計算受試者中HIV-1 RNA低於50 copies/mL者的比例；次要指標則包括病毒學失敗率、安全性與耐受性等。

法人認為，公司現已積極推動授權談判，另Phase IIb可望在第四季正式啟動收案，今年也將同步向FDA申請突破性療法的加速審查機制。而若Phase IIb數據達標，有機會在2027-2028年展開第三期臨床試驗，力拼2030年取得藥品上市許可。