和迅HeXell-2020治療老年衰弱症新藥向美國FDA提出Phase I人體臨床試驗申請

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(6986)和迅-本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療老年衰弱症向美國食品藥物管理局(FDA)提出Phase I 人體臨床試驗申請

1.事實發生日:114/07/01
2.公司名稱:和迅生命科學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療老年衰弱症向美國食品藥物管理局(FDA)提出Phase I 人體臨床試驗申請 (IND)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號: 異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020
(2)用途: 老年衰弱症（Elderly Subjects with Frailty Syndrome）
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I 臨床試驗、Phase II臨床試驗、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 向美國食品藥物管理局(FDA)提出異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療老年衰弱症之Phase I 人體臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
B.預計應負擔之義務:將依臨床試驗支付相關研發費用及行政規費等。
(6)市場現況: 隨著全球人口快速老化，高齡照護市場規模持續擴大，根據Global Market Insights 2023年的資料，全球高齡照護2023年全球約1.45兆美元，預計到2032年將增至2.88兆美元，2024 年至 2032 年期間的複合年增長率(CAGR)達 7.8%。衰弱症在全球老年人口盛行率為12%至24%(Dlima SD, et al. BMJ Glob Health 2024)，這些患者的醫療與照護成本為非衰弱者數倍，進一步帶動龐大且持續成長的照護需求。隨著預防、復健、治療及智慧照護技術推動，衰弱症相關市場將達數百億美元，成為高齡長照產業重要且極具潛力的項目。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。