安特羅腸病毒71型疫苗向澳門提出首次註冊申請

MoneyDJ新聞 2025-02-24 10:13:59 記者 新聞中心 報導

國光生技(4142)子公司安特羅(6564)公告，旗下腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已於21日向澳門藥物監督管理局提出「藥物(西藥)首次註冊」申請，其適用於 2 個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起的疾病。

腸病毒感染於嬰幼兒(小於5歲)具有高盛行率的特性，是台灣、中國及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起的感染症致死率最高。澳門人口雖僅約70萬，但近年仍持續有重症通報紀錄，合併嚴重的併發症，致死率可達十萬分之一到萬分之一；在跨境人流頻繁的條件下，病毒傳播機率大幅提高。由於港、澳及中國地區目前尚有疫情防治缺口，故降低感染率與重症風險的疫苗需求日益迫切。

安特羅表示，公司的腸病毒疫苗已於2024年7月完成三期多中心臨床試驗解盲，證實疫苗有效性(VE)為99.21%，符合保護力及免疫持久性等試驗指標；公司將持續著手於投入東南亞及全球市場開發，將以陸續取得及公布具統計意義的臨床試驗結果，向布局市場當地的監理機關提出藥證註冊審查申請。