公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受本公司授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查申請。

1.事實發生日:114/07/22
2.研發新藥名稱或代號:EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
3.用途:
治療HER2陽性早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在HER2陽性早期乳癌患者的
臨床三期驗證性研究
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term
=EG12014&draw=2&rank=1)。
4.預計進行之所有研發階段:
生物相似藥藥證申覆審查。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響藥品研發之重大事件：
生物相似藥藥證申覆審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
A.112年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函。
B.112年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。
C.已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014授權市場之銷售
合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後之
原料藥生產及收取授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金，
Sandoz將負責授權市場成品生產及供應。
(4)已投入之累積研發費用：
本公司已與Sandoz簽訂保密協議，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
實際審查時間及核准藥證准駁與否係為美國FDA主管機關之職權，
最後皆以FDA之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)
全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發
廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分
Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似
性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets
的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: