因華口服膽道癌孤兒藥啟動全球三期臨床試驗

MoneyDJ新聞 2025-07-10 08:55:31 記者 新聞中心 報導

因華(4172)昨(9)日宣布，旗下開發之口服膽道癌孤兒新藥D07001-Softgel正式進入全球第三期關鍵性臨床試驗，並與美國知名CRO攜手合作，該機構深耕罕見疾病與腫瘤領域逾30年，曾成功推動多項藥品通過FDA與EMA上市。

因華表示，簽約之國際CRO將執行美國FDA藥證申請的全球臨床試驗，預計收案約240名受試者，力拚今(2025)年底美國試驗地區，首位受試者入組，明(2026)年底可收完期中解盲之病人數。根據全球市場資料，膽道癌屬極高未滿足醫療需求癌種，搭配孤兒藥審查機制，D07001若成功通過三期試驗，將具備快速上市與專屬市場地位潛力。

因華亦表示，去(2024)年12月FDA正式核准D07001-Softgel三期臨床試驗方案，本次國際三期研究鎖定第三線或不願接受第二線注射化療之晚期膽道癌患者，採多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估D07001-Softgel軟膠囊併用卡培他濱capecitabine與安慰劑併用卡培他濱capecitabine在整體存活(OS)及多項次要終點之差異。

因華指出，在I/Ib期臨床試驗中，D07001-Softgel即展現出卓越的安全性與藥動學特性；隨後的IIa期研究亦順利通過安全性審查委員會(SRC)評估。相關成果已於2025年4月刊登於國際權威期刊《The Oncologist》。此外，公司亦同步推動Phase II Basket Trial，針對胰臟癌(PAC)與非小細胞肺癌(NSCLC)兩大高潛力適應症快速篩選療效訊號，並藉由跨區域佈局加速開發，以「一藥多證」策略擴大臨床價值，提升投資回報。

因華續指，除了推動全球臨床試驗外，公司去年取得中國核准的顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」之原料藥，在今年初開始也陸續放量出貨，帶動業績持續成長，推升營收，今年上半年營收已高於去年整年度。