欣耀脂肪肝炎新藥SNP-630獲韓國專利

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(6634)欣耀-公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-630取得韓國專利

1.事實發生日:114/11/19
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-630獲得韓國專利，專利名稱:「有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途(Compounds effective in treating hepatotoxicity and fatty liver diseases and uses thereof)」。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一.本公司脂肪肝炎新藥SNP-630先前已獲得美國、澳洲、日本、歐亞(8國)、加拿大、南非、中華民國、馬來西亞、墨西哥、巴西、菲律賓專利，今又獲得韓國專利，至今已獲得19國專利，目前尚有3國專利申請案正積極審核中。

二.本專利有效期限最多可至西元2041年。

三.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，SNP-630的有效代謝物已完成開放標示臨床二期試驗兩劑量組共36名受試者，結果顯示服藥12週，在主要療效指標ALT(美國FDA同意使用之指標)和多項次要臨床療效指標上，與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。此結果亦在2024年10月獲得《轉化醫學期刊》（Journal of Translational Medicine）接受發表，該期刊在國際期刊排名（JCR）-醫學、研究與實驗類位列前11％。SNP-630亦已完成台灣臨床一期試驗，數據顯示SNP-630在人體上具有高度安全性，正規劃臨床二期。SNP-630為優化新化學實體脂肪肝新藥，除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個以上活性代謝物已在體內試驗上證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，降低肝脂並改善脂肪肝發炎。

四.目前「非酒精性脂肪肝炎」(現改名為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)僅有一治療藥品Rezdiffra(Resmetirom)及司美格魯(月太)(Semaglutide)近期被美國食品和藥物管理局(FDA)核准。服用Resmetirom 80毫克劑量的患者中有25.9%患者和服用100毫克劑量的患者中有29.9%的MASH得到緩解。國際頂級醫學期刊刺胳針-胃腸與肝臟(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)評論:儘管這項結果令人鼓舞，但考慮到該臨床試驗僅以治療52週數據雖符合FDA與EMA早期批准的要求，因此仍然無法得知該藥對MASH進展為肝硬化以及隨之而來的肝衰竭、移植和早期死亡率的影響，此外考慮到長期治療的需求，對於Resmetirom仍需保持長期高安全性的高標準。

而皮下注射Semaglutide 2.4毫克的治療組中僅有36.8%的患者肝纖維化顯著改善，安慰劑組中有22.4%患者肝纖維化顯著改善;然而，真實世界數據分析指出，僅約46%的患者能維持一年以上的用藥順從性，主要因噁心、嘔吐等腸胃道副作用影響耐受性。整體而言，由於MASH的致病機轉過於複雜，因此不論是FDA所批准的Resmetirom或Semaglutide，抑或其他針對單一機轉的候選藥物，其臨床試驗相較安慰劑組的組織學緩解比例均未不超過32%，解釋了為何現今開發治療MASH單一治療標靶不太足夠。此結果顯示，單一標靶治療難以全面改善MASH病理變化，多靶點或組合療法才是未來迫切且關鍵的發展方向。

本公司研發的SNP-6系列藥物，在臨床前動物實驗證實SNP-6藥物透過多機轉改善脂肪肝炎。SNP-610開放標示性臨床二期結果顯示，患者服用SNP-610治療12週ALT降低效果為29.5 U/L，而Resmetirom為降低8.2 U/L，SNP-610在改善肝臟發炎指標方面顯著優於現行已核准的MASH治療藥物，展現出卓越的臨床發展潛力與競爭力。

五. MASH是全球最常見的慢性肝臟疾病，影響全世界約3500萬人，隨著患者數量的迅速增加，MASH治療市場預計到2029年將提高至272億美元(Drug Des Devel Ther 15:3997-4009, 2021)。另外一項由Future Market Insights 2023年市場統計報告所預測之MASH全球市場規模，其2025-2033年之年均複合增長率(CAGR)為33.3%，並且於2033年達到514億美元。全球各大藥廠已積極投入新藥研發。儘管目前已有藥品獲得核准，且多個品項已進入臨床三期試驗階段，但MASH仍擁有巨大的潛在商機，能夠同時支持多款新藥的發展。目前本公司正積極尋求與國外多家主要大廠共同合作或授權等事宜。

六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。