公開資訊觀測站重大訊息公告

(6634)欣耀-公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-630取得韓國專利

1.事實發生日:114/11/19
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-630獲得韓國專利，
專利名稱:「有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途(Compounds
effective in treating hepatotoxicity and fatty liver diseases and
uses thereof)」。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.本公司脂肪肝炎新藥SNP-630先前已獲得美國、澳洲、日本、歐亞(8國)、
加拿大、南非、中華民國、馬來西亞、墨西哥、巴西、菲律賓專利，今又獲得
韓國專利，至今已獲得19國專利，目前尚有3國專利申請案正積極審核中。
二.本專利有效期限最多可至西元2041年。
三.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，SNP-630的有效代謝物已完成開放標示
臨床二期試驗兩劑量組共36名受試者，結果顯示服藥12週，在主要療效指標ALT
(美國FDA同意使用之指標)和多項次要臨床療效指標上，與未服藥前比較，呈現
極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。此結果亦在2024年10月獲得
《轉化醫學期刊》（Journal of Translational Medicine）接受發表，該期刊在
國際期刊排名（JCR）-醫學、研究與實驗類位列前11％。SNP-630亦已完成台灣臨床
一期試驗，數據顯示SNP-630在人體上具有高度安全性，正規劃臨床二期。SNP-630
為優化新化學實體脂肪肝新藥，除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個以上活性
代謝物已在體內試驗上證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，
降低肝脂並改善脂肪肝發炎。
四.目前「非酒精性脂肪肝炎」(現改名為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)僅有
一治療藥品Rezdiffra(Resmetirom)及司美格魯(月太)(Semaglutide)近期被美國食品
和藥物管理局(FDA)核准。服用Resmetirom 80毫克劑量的患者中有25.9%患者和服用
100毫克劑量的患者中有29.9%的MASH得到緩解。國際頂級醫學期刊刺胳針-胃腸與
肝臟(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)評論:儘管這項結果令人鼓舞，
但考慮到該臨床試驗僅以治療52週數據雖符合FDA與EMA早期批准的要求，因此仍然
無法得知該藥對MASH進展為肝硬化以及隨之而來的肝衰竭、移植和早期死亡率的
影響，此外考慮到長期治療的需求，對於Resmetirom仍需保持長期高安全性的
高標準。而皮下注射Semaglutide 2.4毫克的治療組中僅有36.8%的患者肝纖維化
顯著改善，安慰劑組中有22.4%患者肝纖維化顯著改善;然而，真實世界數據分析指出
，僅約46%的患者能維持一年以上的用藥順從性，主要因噁心、嘔吐等腸胃道副作用
影響耐受性。整體而言，由於MASH的致病機轉過於複雜，因此不論是FDA所批准的
Resmetirom或Semaglutide，抑或其他針對單一機轉的候選藥物，其臨床試驗相較
安慰劑組的組織學緩解比例均未不超過32%，解釋了為何現今開發治療MASH單一
治療標靶不太足夠。此結果顯示，單一標靶治療難以全面改善MASH病理變化，
多靶點或組合療法才是未來迫切且關鍵的發展方向。本公司研發的SNP-6系列藥物
，在臨床前動物實驗證實SNP-6藥物透過多機轉改善脂肪肝炎。SNP-610開放標示性
臨床二期結果顯示，患者服用SNP-610治療12週ALT降低效果為29.5 U/L，而
Resmetirom為降低8.2 U/L，SNP-610在改善肝臟發炎指標方面顯著優於現行已核准
的MASH治療藥物，展現出卓越的臨床發展潛力與競爭力。
五. MASH是全球最常見的慢性肝臟疾病，影響全世界約3500萬人，隨著患者數量的
迅速增加，MASH治療市場預計到2029年將提高至272億美元(Drug Des Devel Ther
15:3997-4009, 2021)。另外一項由Future Market Insights 2023年市場統計報告
所預測之MASH全球市場規模，其2025-2033年之年均複合增長率(CAGR)為33.3%，
並且於2033年達到514億美元。全球各大藥廠已積極投入新藥研發。儘管目前已有
藥品獲得核准，且多個品項已進入臨床三期試驗階段，但MASH仍擁有巨大的潛在商機
，能夠同時支持多款新藥的發展。目前本公司正積極尋求與國外多家主要大廠共同
合作或授權等事宜。
六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。