MoneyDJ新聞 2025-09-22 15:29:14 蕭燕翔 發佈
聚焦免疫疾病與抗癌領域的新藥研發廠商瑞格生技宣布，其用於GvHD(移植物抗宿主病)免疫調節新藥RGI-2001，已在美國七家頂尖醫學中心完成人體臨床二期(Phase IIb)試驗，明(2026)年可望正式啟動三期臨床試驗。公司也計畫2026年上半年登錄興櫃，近期也將啟動新一波增資，盼能引進更多台灣股東。
瑞格2006年成立於日本，目前法人最大股東為日本大和/JAIC/SMBC venture capital；國內法人股東則包括三福生醫、三福環球等等，公司主要聚焦免疫性疾病和癌症新型療法，技術最早技轉至日本國家級研究機構-理化學研究所RIKEN，目前產品線上進度最快的RGI-2001是在2011年9月啟動人體臨床試驗，主要用於異體造血幹細胞患者GvHD的預防，最新已在美國七家醫學中心完成臨床2b期試驗，並於早期的1/2a期試驗展現優異的安全性與初步療效。之前公司也將RG-2001中國區三期與後續商業化權利，授權給三福化(4755)。
瑞格營運長楊思聖(附圖)表示，GvHD是血癌患者在接受異體造血幹細胞移植後常見且致命的併發症。現行治療多依賴免疫抑制劑，雖能降低排斥反應，但同時帶來高感染與死亡風險。RGI-2001的創新之處，在於透過微脂體劑型傳輸，誘導調節型T細胞（Treg） 的活化與增生，在不全面壓制免疫系統的前提下，有效調控效應T細胞（Teff） 的自體攻擊作用，達成預防排斥的效果，兼具安全性與療效。
公司最新完成的臨床2b期試驗，共納入49名患者，於移植當日開始給藥，每週一次，連續六週。試驗結果顯示，100天試驗組患者的輕到重度GvHD發生率為24.9%、中重度發生率更僅4.1%；180天試驗組無 GvHD存活率達 70.8%，大幅優於對照組的50.7%。
此次二期臨床試驗是由哈佛醫學院副教授暨麻省總醫院骨髓移植研究主任Dr. Zachariah DeFilipp領銜，臨床結果也正式刊登於全球血液學領域最具影響力的《Blood》期刊。
楊思聖表示，RGI-2001已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，具備高藥價屬性與低競爭優勢。僅在美國，每年就有超過3萬名血癌患者等待移植，對此類藥物有強烈的未被滿足的醫療需求。考量到龐大的潛在市場與專利保護機制，RGI-2001的全球銷售潛力估計可達20億美元。目前瑞格已同步展開美國與歐洲三期臨床的籌備工作，目標2026年3月與美國FDA召開三期臨床試驗前會議，並啟動三期試驗，目標成為全球首個以免疫調節機制預防GvHD的創新藥物。
瑞格近期也啟動興櫃前現增，預計募資3-3.6億台幣，每股發行價格預估落在56元，將用於推進RGI-2001三期臨床試驗等。公司也期待，此次募資能引進更多台系股東，並推動2026年上半年登錄興櫃。
(圖說:瑞格營運長楊思聖)
