MoneyDJ新聞 2025-09-22 16:48:01 蕭燕翔 發佈
向榮生技-創(6794)將於23日舉辦改列上市前業績發表會，並預計10月中轉掛一般版上市，成為國內首家上市一般板的再生醫學幹細胞新藥公司。公司目前營運模式鎖定「幹細胞新藥研發、外泌體幹細胞分泌物、細胞生產技術服務」三大主軸，冀建構完整再生醫療價值鏈。
向榮生技的核心新藥-「ELIXCYTE 異體脂肪間質幹細胞製劑」分別針對膝骨關節炎（ELIXCYTE -OA）與慢性腎臟病（ELIXCYTE -CKD）兩大退化性不可逆且尚未滿足醫療需求的適應症進行開發，目前膝骨關節炎新藥研發已進入台灣臨床三期收案尾聲，預計於2026年完成試驗，並俟結案審查結果後申請藥證。而慢性腎臟病亦已完成台灣一/二期臨床試驗結案審查，朝臨床三期申請邁進，兩項臨床試驗進度皆領先同業。值得注意的是，慢性腎臟病新藥研發更取得美國食品藥物管理局（FDA）快速審查（Fast Track）資格，顯示ELIXCYTE在治療慢性腎臟病的臨床潛力獲得國際認可。
台灣「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」預計於2026年正式落地實施，已完成臨床二期之細胞製劑可申請附款許可之臨時性藥證，公司將密切配合主管機關子法規與實施進度，積極爭取膝骨關節炎與慢性腎臟病兩大適應症的臨時性藥證。作為具備完整產業鏈布局的再生醫療業者，若成功取得任一藥證，皆有助於公司搶占台灣市場先機，提升產品競爭力。
除現行推進中的膝骨關節炎與慢性腎臟病適應症外，亦已評估將應用領域擴展至巴金森氏症與老年衰弱症等高齡相關疾病。向榮擁有美國FDA核准作為主檔案（Master File）登錄的異體細胞庫，為全台唯一具備此資質的台灣業者，有助建立技術門檻與提升國際合作基礎，打造再生醫療領域的國際化品牌。
除新藥研發外，向榮同步經營「外泌體幹細胞分泌物」與「細胞生產技術服務」雙主軸業務，營收近年穩步提升。公司外泌體幹細胞分泌物具備專利製程與穩定供應能力，主要作為化妝保養品原料使用，其產品已成功外銷至日本市場，並持續拓展至韓國、東南亞等海外地區。
在國內市場則與台灣最大美髮連鎖集團曼都國際建立策略聯盟，透過廣大通路網絡，將外泌體護髮產品推廣至更多消費族群，且預計將此產品推展至寵物市場。而在細胞生產技術服務方面，公司已取得PIC/S GMP細胞製劑藥品先導工廠認證，可提供GMP等級細胞製劑開發、量產與CDMO委託製造及品管檢測等服務，滿足客戶從早期開發到後期商業化的各階段需求。
向榮以「幹細胞新藥研發、外泌體幹細胞分泌物、細胞生產技術服務」三引擎並進，建立「研發、製造、應用」一條龍再生醫療產業鏈，並透過策略聯盟與授權合作，逐步布局海外市場與權利金收入。
(圖說:向榮生技經營團隊)
