中裕向美FDA申請TMB-365/380之IIb期臨床試驗

MoneyDJ新聞 2025-05-21 15:51:31 記者 新聞中心 報導

中裕(4147)新藥宣布，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TMB-365/380組合療法之IIb期臨床試驗申請，此次試驗將進一步擴大受試人數與試驗場域，除美國外，計畫同時納入台灣作為試驗地點之一。中裕指出，此IIb期試驗將評估每8週靜脈注射一次TMB-365與TMB-380雙抗體組合，作為愛滋病毒抑制之長效維持治療；試驗目標為評估其療效與安全性，並與每日口服標準複方抗病毒療法(cART)進行比較。

中裕續指出，與先前IIa期試驗(21位受試者，僅限北美地區，24週觀察期)相比，本次IIb期試驗將擴增至75位受試者，試驗期延長至48週。此外，主要療效指標為，在試驗第48週時，依「Snapshot分析法」計算受試者中HIV-1 RNA低於50 copies/mL者的比例；次要指標則包括病毒學失敗率、安全性與耐受性等。

中裕新藥執行長張金明博士表示，在CROI會議上，TMB-365/380展現出的安全性與高病毒抑制效率，受到全球愛滋病專家的廣泛肯定；該組合不僅能免除患者每日服藥的不便，更可顯著降低小分子藥物所造成的藥物交互作用風險。相較國際大廠的長效療法，TMB-365/380在用藥方式、患者接受度與篩選門檻上皆具明顯優勢，尤其是其無需進行抗藥性基因篩檢的設計，對臨床應用具有劃時代意義。

張金明進一步表示，TMB-365/380是目前全球首創、唯一進入臨床階段、且由兩種不同作用機制的抗HIV單株抗體組成的長效靜脈注射方案，具有成為「game changer」與「blockbuster」藥物的潛力。此次IIb期試驗的推進，不僅是對其臨床價值的再度驗證，也將大幅提升國際能見度，為公司與全球戰略合作夥伴對接、加速商品化進程奠定關鍵基礎。