MoneyDJ新聞 2025-11-19 17:11:32 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今(19)日召開記者會，報告推展新適應症進度，同時宣布公司邁向布局全球骨髓增生腫瘤（MPN）領域的關鍵里程碑，也歡迎前Incyte總經理Barry Flannelly新任藥華藥美國子公司獨立董事，Flannelly也親臨現場分享自身經驗，並十分看好藥華藥未來在全球MPN市場的發展。
藥華藥持續推進旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。
藥華藥董事長詹青柳與執行長林國鐘分享Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照的臨床三期試驗，以比較Ropeg與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。
本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了Ropeg的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用ANA的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。
藥華藥於今年9月完成與美國FDA送件前的溝通，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開送件前會議。同時，FDA確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性，公司遂於10月底成功完成美國ET藥證送件。
林國鐘表示，Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益，樂華樂依計畫持續推進全球藥證布局，明年將陸續獲得更多行銷藥證，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，造福更多ET病患，並進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。
藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。
藥華藥並於11月4日宣布董事會通過任命Incyte前北美總經理Barry Flannelly博士為美國子公司獨立董事，他在生技製藥產業擁有近30年的領導經驗，長期深耕血液腫瘤與罕見疾病領域，曾擔任Incyte北美執行副總裁暨總經理長達十年，主導Incyte旗下核心藥品Jakafi用於骨髓纖維化（MF）與PV的成功商業化與市場拓展。
身為美國MPN治療發展的關鍵推手，Flannelly推動MPN從罕見疾病逐步受到全球醫學界重視，已造福數十萬名病患。Flannelly對Ropeg用於ET的臨床成果深感驚艷，並高度看好Ropeg在MPN領域的領導潛力。Flannelly表示，很榮幸能在藥華藥持續強化其於MPN及其他癌症領域的領導地位之際，加入藥華藥美國子公司的董事會。
此外，在Ropeg已獲核准的PV藥證方面，目前已獲近50國核准並上市，並持續擴大拓展全球市場，使用Ropeg的病人數穩定成長。
藥華藥美國子公司營運及策略副總Samuel Lin指出，公司於10月完成向美國FDA提交Ropeg筆型注射劑（prefilled pen）產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），近日已接獲FDA來函通知，表示根據Prescription Drug User Fee Act（PDUFA，處方用藥使用者付費法案），FDA完成本次sBLA審查之目標日期（PDUFA date）為2026年2月14日。
應FDA要求，Ropeg筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，以避免重複使用所帶來的潛在風險。這項設計除了提升病人用藥安全性，並簡化操作流程，使用更為便利；尤其對於平均年齡較高的患者群體，可有效提升病人的用藥配合度。公司接下來將積極配合FDA的審核進程，盡早將Ropeg筆型注射器產品推向市場，以滿足廣大患者需求。
圖說：左起藥華藥美國子公司營運及策略副總Samuel Lin、藥華藥執行長林國鐘、藥華藥美國子公司獨立董事Barry Flannelly、藥華藥董事長詹青柳、總經理黃正谷、藥華藥美國子公司市場准入副總Jason Mitch。
(圖片來源：藥華藥)
