台寶生醫調節型T細胞新藥TRK-001二期臨床試驗於美國完成首位病患收案

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6892)台寶生醫-台寶生醫調節型T細胞二期臨床試驗於美國完成首位病患收案

1.事實發生日:114/10/24
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:台寶生醫「調節型T細胞」新藥TRK-001，於美國西北大學紀念醫院完成第二期臨床試驗首位病患收案(First Patient In)，達成重要研發里程碑。TRK-001第　二期臨床試驗係經美國FDA與台灣TFDA核准，且取得美國FDA孤兒藥之資格，於台、美兩地由台寶生醫及其100%持股美國孫公司Singulera Therapeutics Inc.委託執行之多國、多中心試驗，目標為驗證「調節型T細胞」可取代現行須長期使用且副作用較高的「免疫抑制劑」，為活體腎臟移植患者提供更安全有效的治療選項。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號： TRK-001
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：第二期臨床試驗經美國FDA與台灣TFDA核准執行中。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2026年底完成收案，實際時程將依臨床執行進度而定。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：調節型T細胞未來有機會取代免疫抑制劑。根據國際機構Knowledge Sourcing Intelligence的報告指出，2025年全球免疫抑制劑市場規模為427.21億美元，由於慢性病、自體免疫疾@ 病與器官移植等病患對相關技術與藥物需求的增加，將帶動全球免疫抑制劑市場規模至2030年為767.19億美元，期間複合年成長率達12.42%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。