藥華藥Ropeg擴大適應症，目標明年取得美ET藥證
MoneyDJ新聞 2025-11-20 11:32:02 數位內容中心 發佈 藥華藥（6446）Ropeg已在近50國取得真性紅血球增多症（PV）適應症藥證並上市，近期取得香港藥證並在韓國獲納入健保給付；美國已提交筆型注射器補充申請（sBLA），FDA依PDUFA設定審查目標日為2026年2月14日。
在新適應症布局方面，已完成原發性血小板過多症（ET）於中國、台灣、日本的藥證申請，並於美國時間10月30日正式向美國FDA送件，FDA已於送件後60天內回函，案如無異議將於2025年12月29日進入實質審查程序。公司目標於2026年取得美國ET藥證，並已提前展開美國市場的銷售、醫學、行銷及市場准入部署。
支持ET申請的臨床資料，包括全球第三期試驗SURPASS ET（NCT04285086）及美國第二期EXCEED ET，SURPASS ET採快速遞增劑量方案，研究在持久臨床反應率上顯示Ropeg優於對照藥物Anagrelide，相關結果已於國際期刊與國際會議發表並入選專題報告。公司亦已向NCCN申請將Ropeg納入ET之治療指引選項。
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