圓祥生技股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
圓祥生技成立於2013年5月，為一家臨床階段雙特異性抗體新藥研發公司，從事於蛋白藥物及抗體藥物研發，專注於癌症免疫療法雙特異性抗體藥物開發，主要開發眼部用藥與癌症用藥。
 
浩鼎為公司最大股東。
 
2.營業項目與產品結構
 
公司新藥產品還處於研發或臨床試驗階段。
 
 (二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司主要著重於早期候選藥物到臨床前的試驗開發，透過藥物設計與現有的兩個技術平台來針對有潛力的靶點、作用機轉與疾病特性個別發展出不同的單株或雙特異性抗體藥物。
 
公司擁有兩個技術平台，皆由公司自行開發，有完整專利所有權。

技術平台	技術內容
OmniMab Library 全人源抗體庫	全人源噬菌體抗體庫，可對各式不同靶點提供功能性抗體的篩選來源。
靶點導向Ｔ細胞活化3T平台 (T-cube 雙特異性抗體平台)	由免疫查核點CD137抗體作為基礎衍生各式具有靶點導向的T細胞活化平台，平台是透過鍵結標靶來進一步活化T細胞活性的特殊平台，用來開發以癌症免疫療法為主，已開發出雙特異性抗體產品線，如AP203、AP402與AP601。

 
公司新藥研發中產品已經授權及進入臨床階段之開發進度：

候選產品	靶點/作用機制	適應症	研發狀況
IBI302 (抗VEGF與抗補體雙功能重組蛋白)	抑制補體活化與血管新生	濕性黃斑部病變(nAMD)	已授權信達生物製藥(1801.HK)後續全球開發權利。   中國：臨床三期。
		糖尿病黃斑部水腫(DME)	已授權信達生物製藥(1801.HK)後續全球開發權利。 中國：臨床二期。
AP505/B1962 (PD-L1 x VEGF雙特異性抗體)	避免T細胞抑制與抑制血管新生	實體瘤(大腸直腸癌、肝癌)	2019年將大中華地區(包括中國、香港及澳門)的獨家臨床開發、生產和銷售權利授予天士力醫藥集團股份有限公司。   中國：臨床二期。
AP203 (PD-L1 x CD137全人源雙特異性抗體)	T-cube BsAb	非小細胞肺癌(NSCLC)、鱗狀細胞頭頸癌(HNSCC)、鱗狀上皮細胞食道癌(ESCC)、大腸直腸癌等實體瘤	美國：2022年9月獲得美國FDA臨床試驗一期許可。   台灣：2022年11月獲得台灣TFDA臨床試驗一期可許。
AP402 (HER2v x CD137全人源雙特異性抗體)	T-cube BsAb	HER2抗體藥無效或復發之乳癌或胃癌	澳洲：一期臨床試驗。
AP601 (CD73 x CD137全人源雙特異性抗體)	T-cube BsAb	非小細胞肺癌、大腸直腸癌、三陰性乳癌等	澳洲：一期臨床試驗。

 
 
2.重要原物料及相關供應商
 
公司主要業務為新藥研發，並委託CDMO(委託開發暨製造服務)業者完成藥品生產。
 
(三)市場需求與銷售競爭
 
1.產業結構與供需
 
藥物研發流程從藥物設計與篩選開始，通過臨床前試驗及各期人體臨床試驗，經藥證單位查驗登記核准後上市進入終端商品化市場。平均需要12~15年的時間及約20億美元發展經費。龐大的研發費用與時間成本，使產業界發展出階段性分工及分段技術授權模式。
 
2.銷售狀況
 
公司已有合作夥伴，新藥AP-505已授權天力士生物，眼科首創型雙特異性抗體新藥IBI302已授權信達生物製藥(Innovent Biologics)。
 
3.國內外競爭廠商
 

產品	主要競爭對手
黃斑部病治療藥物(BI302)	Bayer、Novartis、Roche(Genentech)、Regeneron Pharmaceuticals(再生元製藥)
實體瘤治療(AP505)	康方生物(Akeso)、Summit Therapeutics、BioNTech(Biotheus)
實體瘤治療(AP203)	Genmab、ABL Bio、維立志博(Leads Biolabs)