鼎晉生技股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
公司成立於2020年12月，是台灣首家肉毒桿菌素研發及生產製造公司，專注於醫學美容與醫療用途之A型肉毒桿菌素產品，開發全球第一個760 kDa的A型肉毒桿菌素產品。
 
公司最大股東是浩鼎，潤泰集團為第二大股東。
 
母公司浩鼎生技研發團隊於2019年完成OBI-858之毒理、藥理、安定性試驗等臨床前試驗，並於2020年與鼎晉生技簽署技術轉讓協議，將OBI-858之技術、菌種及相關專利之所有權全面轉移予鼎晉。
 
2.營業項目與產品結構
 
公司之肉毒桿菌素新藥尚在臨床試驗與研究開發階段。
 
(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司研發台灣本土第一支肉毒桿菌素OBI-858，為全球首創的760 kDa(仟道爾頓，原子質量單位)蛋白質毒素分子結構之A型肉毒桿菌素，已於台灣、韓國、日本、美國、印尼、馬來西亞等國取得專利核准。
 
A型肉毒桿菌素是由肉毒桿菌在繁殖過程中所產生的一種神經毒素蛋白，其主要活性成分即核心蛋白是分子量150 kDa的多肽，副成分與主成分組成一個500-900 kDa 的大分子蛋白。肉毒桿菌素是世界上最毒的蛋白質之一，可分成七型(A、B、C1、D、E、F、G)，其中A型對人類最具毒性作用，同時效力最強。
 
OBI-858相較於市面上常見的900 kDa產品，具備更廣泛的藥物安全劑量範圍，且療效期延長約50%。其配方採用非人體來源的人類白蛋白作為藥品保護劑，有效降低潛在免疫反應風險，同時符合清真規範，使OBI-858成為全球第二個取得清真認證的純淨型肉毒桿菌素產品。
 
公司主要研發產品：

產品	屬性	適應症/功能用途	研發進度
OBI-858	醫美	皺眉紋適應症	台灣：2025年8月完成第二期臨床試驗。 美國：臨床前。
	醫療	上肢肌肉痙攣	臨床前。
	醫療	頸肌張力異常症	臨床前。
	醫療	偏頭痛	臨床前。
	醫療	膀胱過動症	臨床前。
	醫療	多汗症	臨床前。
RTB-001	醫美/ 醫療	常溫儲存肉毒，應用於各種醫療與醫美適應症	研究階段。

 
 
2.重要原物料
 
公司以一條龍式經營肉毒桿菌素，涵蓋研究、開發與製造等產業鏈，擁有原料藥廠、針劑生產工廠與新劑型與產品研發基地等完成建置。
 
OBI-858 源自台灣土壤之自主開發強化菌株，並使用酵母萃取白蛋白與海藻醣賦形劑，避免人類血清來源之感染風險與供貨隱憂。
 
3.主要生產據點
 
公司在竹北生物醫學園區標準廠房建置符合國際藥品稽查協約組織(PIC/s GMP)標準高生物安全防護等級原料藥工廠；並在台南科學園區三期標準廠房建置高防護專廠專用之無菌製劑廠房。
 
(三)市場銷售與競爭
 
1.銷售狀況
 
公司推進肉毒桿菌素產品於醫學美容領域的商業化布局，經營策略方向有國內授權、海外授權與經銷合作。
 
在台灣市場，公司將與跨國或區域型醫美經銷商合作，鎖定大型連鎖醫美診所、醫院醫學中心及單點診所等主要客群。
 
2.國內外競爭廠商
 
研發肉毒桿菌素藥物的公司中，以美國的Allergan(BOTOX)是歷史最悠久、知名度最高的公司，還有英國的Ipsen(Dysport)，以及韓國有 Medytox (Neuronox/優力柔)和HUGEL(Letybo/保提拉)等公司。