漢達生技醫藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

漢達生技醫藥股份有限公司成立於2014年5月，總部位於台南市，前身為華瑞生技醫藥股份有限公司，2016年2月收購美國Handa Pharmaceuticals, LLC及其子公司杭州漢達醫藥科技有限公司，2016年5月更為現名。公司是以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型特色專業製藥公司，主要從事特殊學名藥研發，並以美國及大陸為主要開發市場。

2024年12月，公司引進神隆為策略夥伴，將成為第二大股東。雙方針對改良型新藥共享研發資源，推進研究、臨床、上市註冊、銷售工作等。

2.營業項目與產品結構

公司主要聚焦在505(b)(2)新藥以及高技術門檻學名藥產品開發。

截至2024年，營收比重為產品權利金或分潤金收入100%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要利用自行研發的特殊藥物控釋系統平台技術研發505(b)2新藥，將老藥用新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新劑量等方式重新上市，並提供高技術門檻之利基型學名藥，其505(b)2新藥鎖定抗癌、精神科及泌尿科等三大領域。

產品	適應症	研發進度
Quetiapine XR tablet	思覺失調症	美國：為美國市場之首發學名藥(FTF)，透過合作夥伴Par Pharmaceutical於2016年11月在美國市場上市。 加拿大：已於加拿大上市。
Dexlansoprazole DR capsule (HND-002)	糜爛性逆流性食道炎、非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治療	美國：為美國市場之首發學名藥(FTF)，已取得FDA Tentative Approval並和原廠和解。已於2022年11月在美國上市銷售。 中國：已送件至CFDA審核。
Lamotrigine XR tablet	抗癲癇	已於美國上市。2019年3月與Rubicon Research Pvt Ltd簽訂藥證轉讓合約，並授出相關庫存。
Varenicline tablet (HND-032)	戒菸輔助劑	美國：2025年5月，通過FDA學名藥藥證申請(ANDA)審查，取得最終核准。
TASCENSO ODT (Fingolimod ODT) (HND-020)	多發性硬化症	美國：2021年12月取得上市許可。
Vysentri(HND-033)	癌症	2022年獲FDA孤兒藥資格認定(慢性骨髓性白血病以及急性淋巴性白血病) 美國：ANDA送件審核中。
Metformin + Sitagliptin XR Tablet(HND-004)	降血糖用藥	美國：ANDA送件審核中。
Phyrago tablet	血癌藥，慢性骨髓性白血病(CML)及急性淋巴性白血病(ALL)	美國FDA認定為孤兒藥，於2023年12月獲得美國FDA新藥審查最終核准。2025年1月，公司取得Phyrago及相關資產。

2025年1月，公司買下已獲美國FDA核准上市的口服激酶抑制劑Phyrago(Dasatinib)，將用來治療慢性骨髓性白血病(CML)及急性淋巴性白血病(ALL)。

2.新產品與新技術

研發中的產品線：

類型	產品	適應症
505(b)2新藥	HND-027	癌症(獲FDA孤兒藥資格認定)
	HND-039	癌症(代工廠完成批量初步放大試製)
	HND-044	癌症(處方開發)
	HND-045	癌症(與合作夥伴共同處方開發)
高技術門檻學名藥	HND-026	結腸炎(與合作夥伴共同規劃預試驗批次生產)

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

公司營運方式主要係與合作夥伴共同開發及銷售，營收主要來源為銷售分潤金或研發里程金及權利金。

2024年，按銷售地區別比重：加拿大約佔3%、美國約佔97%。

2022年3月，公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT美國市場獨家授權經銷合約，由Cycle負責美國市場之銷售。

Dexlansoprazole DR Capsule是由合作夥伴Par Pharmaceutical在2022年11月於美國市場上市銷售。 

2.國內外競爭廠商

台灣主要學名藥廠商包含永信、中化、東洋、生達、健喬、南光、杏輝等公司。