(一)公司簡介
1.沿革與背景
Applied BioCode(瑞磁生物科技集團；ABC-KY；6598.TW)於2016年4月15日在開曼群島註冊成立，總部位於美國加州，為泛宏碁集團之醫療檢測廠，主要透過旗下兩家子公司美國「Applied BioCode, Inc.」及台灣「瑞磁生物科技(股)公司」從事多元檢測平台技術之研發及檢測儀器與試劑之開發、生產與銷售等，其主要外部股東為泛宏碁集團，包括：智基、智融基金及緯創資通，合計持股約佔兩成。集團於2017年2月9日登錄興櫃市場掛牌交易。
2.營業項目與產品結構
集團產品為數位條碼磁珠(BMB)檢測技術平台與相關產品，包括：檢測儀器、磁珠、試劑及耗材等。
2020年產品營收比重為：光學分析儀8%、數位條碼磁珠15%、體外診斷試劑70%、其他6%。
公司產品圖如下：
資料來源：公司網站
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
集團利用矽晶圓半導體製程方式將「數位條碼」結合「免疫及分子化學」創造出獨家專利的「數位條碼磁珠(BMB)」技術，該磁珠可與核酸、蛋白質及其他探針分子結合而發揮功能，可編製4,096(212)個號碼，將不同疾病的分子探針或抗體抗原利用化學合成的方式結合至磁珠上，快速且精準地在一個檢體中偵測數百千種細菌、病毒、寄生蟲、DNA、RNA，或是在樣品裡的任一種蛋白質、賀爾蒙及過敏原等，進行目標數高的多元檢測，其應用範圍廣泛，涵蓋：傳染病診斷、遺傳性疾病診斷、過敏原診斷、自體免疫、腫瘤、精準醫學、動物檢驗、食品檢驗、遺傳醫學、生命科學研究、基因表達譜、藥物及生物標誌物篩選等多元應用。
此外，集團亦自行開發分子診斷試劑，旗下腸炎多元檢測產品18-Plex Gastrointestinal Pathogen Panel已於2016年完成開發，於美國五家醫院蒐集檢體，預計2017年進行臨床檢測。
2017年4月24日，旗下第一項體外診斷產品「18項腸炎腹瀉診斷試劑(18-plex GI panel)」、自動化分子診斷系統(BioCodeTM MDx 3000)，已開始進行臨床試驗，目標2017下半年將臨床實驗數據送件美國FDA查核，並於2017年內取得上市許可。
|
產品 |
應用 |
|
數位條碼磁珠(BMB) |
提供學術研究、農業檢測、動物健康檢測及環境檢測等領域之細菌、病毒、寄生蟲、賀爾蒙、過敏原、DNA、RNA、蛋白質等多元檢測。 |
|
光學分析儀 |
提供蛋白質及核酸類測試的檢測分析平台。 |
|
體外診斷試劑 |
18-Plex腸炎檢測試劑套組，可同時檢測18種常見造成腹瀉的細菌、病毒、寄生蟲，提供診斷依據與用藥指引。 |
|
耗材 |
試劑緩衝液、試劑緩衝液、DNA提取試劑、偵測緩衝液等，可提供檢測分析中更高品質的分析結果。 |
2.重要原物料及相關供應商
|
主要產品 |
上游原料 |
主要供應商 |
|
光學分析儀 |
顯微鏡頭 |
Imperx |
3.產能狀況與生產能力
研發中心：美國加州
產品代工廠：
|
產品 |
代工廠 |
|
光學分析儀 |
Accel Biotech |
|
數位條碼磁珠 |
亞太優勢 |
(三)市場需求與銷售競爭
1.產業結構與供需
體外診斷醫療器材(IVD)產業中，涵蓋：檢測儀器、檢驗試劑及代理檢驗服務等，主要可協助醫師進行精確診斷、追蹤療程及偵測疾病傾向與情況，亦可作為疾病之預防。
IVD產業鏈如下：
資料來源：公開說明書
2.銷售狀況
集團銷售地區主要分佈於北美、歐洲及亞洲市場。其獨家專利的平台技術已成功授權予多家國際公司作為多元領域開發，包含：PerkinElmer、Eurofins Scientific集團旗下Diatherix Laboratories、Danaher集團旗下Molecular Device、廣州陽普醫療、上海科新生物、挪威Genetic Analysis、德國Imusyn及台灣博錸生技等公司。
2017年7月，公司與大陸自體免疫疾病診斷大廠「麗珠醫藥集團(1513.HK)」簽署技術授權合約，將數位生物條碼技術平台推展至大陸檢測應用市場，在大陸境內實現體外診斷商品的商業化。其麗珠試劑公司規劃在大陸開發一系列產品，公司則可在初期取得授權金，且未來將可透過數位生物條碼銷售，持續產生營收挹注。
全球最大的寵物檢測公司-美商Idexx採用數位生物條碼(BMB)開發多項貓狗寄生蟲檢測服務，購買超過25部光學分析儀以及採購數位生物條碼。公司表示，Idexx在全美80家參考實驗室(reference lab)中已有3家全面啟用ABC-KY的檢測平台進行貓狗血清檢測，另有16家正持續導入。
公司於2020年6月取得FDA針對COVID-19檢驗試劑EUA授權，首波預計可檢測10萬人次。
3.國內外競爭廠商
Luminex、Roche、ABAXIS、Abbott、BioMerieux、Hologic, Inc.、Qiagen N.V.、Siemens、Sysmex、基米、普生、晶宇。
4.轉投資
2020年12月下旬，公告子公司Applied BioCode, Inc.向美國FDA-EUA正式申請第3項新冠/流感(CoV-2 Flu Plus Assay)分子檢測試劑。三種呼吸道檢體皆可適用該產品，包括鼻腔拭子檢體(NPS)、咽喉拭子檢體(OPS)與支氣管沖洗液(BAL)。
5.策略聯盟、授權
2021年8月，美國知名微生物檢測公司Hardy Diagnostics運用其專利技術數位生物條碼(BMB)，授權應用為食品安全檢測，區域為全美國。Hardy Diagnostics將基於瑞磁技術平台開發食品安全檢測試劑。
2022年5月，深化與全球寵物檢測龍頭Idexx Technologies(愛德士)的結盟，雙方修訂合約，瑞磁將旗下數位生物條碼(BMB)的部分製程授權愛德士用於人類以外動物診斷應用領域內的檢測平台客製化，愛德士將在未來三年內支付瑞磁總額達1,200萬美元之技術授權金。
