(一)公司簡介
1.沿革與背景
和迅成立於2019年，是一家以臍帶間質幹細胞為研發主軸的新藥開發公司，致力於發展異體幹細胞治療，以幹細胞為基礎，進行多適應症新藥的開發，以治療癌症或心血管等疾病。公司並兼營CMO/CDMO的商業模式，透本身細胞製備廠產能與開發能力，接受客戶委託開發與生產治療用細胞與細胞衍生物，並建立終產品無菌充填系統。
2.營業項目與產品結構
公司從事間質幹細胞藥物的開發及細胞醫療 CMO(委託生產服務)/CDMO(委託開發暨製造服務)服務。
(1)新藥研發：開發以臍帶間質幹細胞及幹細胞衍生物等之新一代細胞藥物，用以治療癌症或心血管等疾病。公司的新藥尚處研發階段，還未上市。
(2)委託開發暨生產服務(CMO/CDMO)：依客戶委託擬申請治療項目，協助客戶依特管辦法進行設計及開發暨依客戶委託進行細胞製造等服務。
(3)檢測服務：提供客戶生物安全性等各式檢測服務。
至2025年，公司產品營收比重：委託開發暨生產服務(CMO/CDMO)約佔92%、技術授權約佔7%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司開發的「異體臍帶間質幹細胞」來自於健康的捐贈者，經過放大培養後，建立主要細胞庫與工作細胞庫進而生產細胞藥物。透過自有AI細胞廠資訊管理系統StemProII，進行幹細胞醫療藥物開發，採「單一細胞庫，多種適應症開發」商業模式，以降低開發成本。
間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)為一種成體幹細胞，並被證實具有多重分化能力，具有細胞治療之潛力，其中包括器官組織修復與免疫調節功能。公司自主研發新藥的HeXell-2020細胞製劑，是異體臍帶間質幹細胞製劑，用於心血管相關疾病治療臨床試驗，包括心臟疾病併同冠狀動脈疾病、冠狀動脈疾病、移植物抗宿主疾病、慢性腎臟病與脊髓損傷等適應症；及進行多適應症開發，治療心血管疾病及衍生疾病。
細胞產品GMP-CDMO生產方面，公司建置有細胞製劑服務外，也建有細胞衍生物如：外泌體與細胞生長因子的生產設備與技術，可提供各類細胞與衍生物的專業製造服務。公司成為台灣前三大的GTP實驗室細胞製備場所。2024年1月，公司開發的臍帶間質幹細胞來源外泌體已成功取得國際INCI認證，列入國際美妝保養品原料成分表。
A.公司主要新藥與技術研發：
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產品 |
簡介 |
研發進度 |
HeXell-2020細胞製劑
(異體間質幹細胞製劑) |
心臟疾病併同冠狀動脈疾病
(HF-CAD) |
台灣：以異體間質幹細胞醫療冠狀動脈之心衰竭疾病，於2023年2月獲TFDA核准進入Phase 1臨床試驗。
美國：2026年4月，治療心衰竭合併冠狀動脈疾病(HF-CAD)，獲得FDA核准Phase I/II。 |
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冠狀動脈疾病 (CAD) |
台灣：2026年5月，治療穩定型冠狀動脈疾病(CAD)，獲得TFDA核准進行Phase I/IIa。
美國：獲得FDA核准進行Phase I/IIa。 |
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老年衰弱症 Frailty |
美國：Phase I申請獲FDA核可。 |
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移植物抗宿主疾病(GVHD) |
Pre IND |
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慢性腎臟病(CKD)
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Pre IND |
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自體脂肪幹細胞製劑 |
退化性關節炎及膝關節軟骨缺損 |
取得醫事司核可，提供細胞製劑予醫院進行 細胞治療技術施行(特管辦法「自體脂肪幹細 胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」之細胞治療技術施行計畫) |
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新臍帶製程開發與細胞庫 |
心血管疾病、老化與退化疾病、 神經損傷及各類間質幹細胞相關 適應症 |
利用無血清培養方式建立新製程與細胞庫。 |
B.CDMO主要製程/技術
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產品 |
簡介 |
研發進度 |
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RegenExo製劑 |
開發之異體臍帶間質幹細胞藥物於生產過程中衍生之外泌體取得INCI認證。 |
可作為原料應用於美妝產品，已列入國際美妝保養品原料成分表。
用於組織再生與修復等應用，處於臨床試驗申請準備階段。 |
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符合特管辦法之各式細胞製程 |
符合特管辦法要求的自體免疫細胞(包含CIK、GDT)及自體幹細胞(包含自體脂肪來源及自體骨髓來源)之細胞生產與品管製程 。 |
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StemPro II系統 |
再生醫療製劑生產與檢驗管理系統。 |
「細胞分析平台」搭配StemPro II系統，處於臨床前試驗開發階段。 |
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十公升級幹細胞培養平台與外泌體原料生產平台 |
於異體幹細胞與外泌體原料量產及客戶生產服務提供。 |
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十公升級全封閉自動化免疫細胞生產平台 |
用於自體與異體免疫細胞產品開發與客戶生產服務提供。 |
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百公升級細胞衍生物與外泌體量產平台 |
完成每批次百公升級細胞衍生物與外泌體量產，供自家新藥開發與提供客戶生產服務。 |
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每日萬劑之細胞治療製劑量產平台 |
完成每日超過一萬劑之各類細胞治療與細胞衍生物製劑量產，以供自家新藥開發與提供客戶生產服務。 |
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非病毒載體基因修飾技術 |
具有各式免疫細胞、幹細胞與外泌體量產能力。 |
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2.重要原物料
細胞培養生產技術最主要的生產原料為培養基(culture media/ medium)，及培養皿與封閉式培養袋等。
3.主要生產據點
細胞產品GMP-CDMO生產，已於2020年12月取得GTP工廠登記證，在桃園擁有細胞操作室，為全台少數的細胞製備廠工廠登記證，擁有細胞及衍生物無菌充填產線。
(三)市場銷售與競爭
