益安泌尿醫材Urocross取出裝置獲美國FDA核准

MoneyDJ新聞 2025-10-09 11:30:04 新聞中心 發佈

益安生醫(6499)昨(8)日晚間公告，旗下泌尿科醫材「Urocross Retrieval Sheath(Prodeon Urethral Sheath System)」已獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)核准，為公司Urocross Expander System系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置，此並顯示公司在良性攝護腺肥大(BPH)創新治療領域再下一城。

益安指出，Urocross Retrieval Sheath為Urocross Expander System的配套取出裝置，設計可與標準軟式膀胱鏡搭配使用，主要應用於植入物放置六個月後的安全取出；此外，該系統亦可支援泌尿科內視鏡手術，用於尿路結石或其他相關疾病的手術操作通路建立。

Urocross Expander System為非永久性植入系統，可在低麻醉條件下置入攝護腺尿道區域，以緩解由BPH引起的下泌尿道症狀，術後六個月再透過Retrieval Sheath取出植入物，避免患者體內長期留存異物，兼顧治療效果與安全性。

益安表示，該取出裝置獲FDA核准，可望為主系統上市鋪路，公司預計2025年第四季正式向美國FDA提交Urocross Expander System的上市申請，目前整體研發進度按原規劃進行，未出現延宕情況。

根據市場研究機構Grand View Research報告，全球BPH治療醫材市場在2022年規模達14.2億美元，預估2023至2030年間將以年複合成長率8.9%的速度成長；美國市場BPH患者估計達4,000萬人，隨高齡化趨勢擴大，市場需求可望持續上升。

益安表示，為維護未來國際授權談判空間，目前不揭露累積研發費用細節；本次獲核准係整體Urocross系統的重要里程碑，後續將持續依循法規規畫推進主系統產品申請與商轉布局，並適時揭露相關進展。