MoneyDJ新聞 2025-07-01 08:48:58 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)昨(30)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)已向中國國家藥監局(NMPA)提出用於原發性血小板過多症(ET)的上市許可證申請。中國約有近80萬名ET患者，此次送件係Ropeg在拓展新適應症上邁出的重大進展，為藥華藥在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域的全球布局再添重要戰略拼圖，並可啟動營運加速成長第二引擎。
藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg用於治療ET的全球第三期臨床試驗的臨床數據已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處。完成Ropeg中國ET藥證申請送件是我們在MPN領域達成的又一項意義重大的里程碑，也是拓展新適應症全球市場的第一步；預計今年也將送件申請台灣、美國、日本等多國ET藥證，目前正積極布局行銷前準備，將成為藥華藥未來營運加速成長的第二引擎。
公司指出，Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售持續穩健成長。
藥華藥近年積極拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬MPN，病人數亦相近，為公司繼PV後第一個瞄準的新適應症。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, 簡稱HU)；第二線藥物安閣靈(Anagrelide, 簡稱ANA)為目前唯一獲美國FDA核准的ET治療藥物，但其療效與耐受性仍十分有限，顯示亟需創新治療選項。
藥華藥於今年1月初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，本臨床試驗採用了Ropeg的高劑量方案(250mcg-350mcg-500mcg)，以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於ANA組，達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。
