漢康-KY 本公司公告開發中新藥 HCB101 獲美國 FDA 授予用於胃癌之孤兒藥資格認定。

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(7827)漢康-KY-本公司公告開發中新藥 HCB101 獲美國 FDA 授予用於胃癌之孤兒藥資格認定。

1.事實發生日:115/02/13
2.公司名稱:HanchorBio Inc.(中譯：英屬開曼群島商漢康生技股份有限公司)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）通知，
開發中新藥 HCB101 獲授予用於治療胃癌（Gastric Cancer）之
孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。
FDA 並於通知函中說明，
本公司原申請之「晚期胃腺癌（advanced gastric adenocarcinoma）」
適應症屬於本次授予孤兒藥資格之範圍內。
依美國《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act）規定，取得孤兒藥資格之新藥，
於臨床開發及藥證申請過程中，得享有包含臨床試驗相關稅務抵減、
藥證申請費用減免、法規諮詢支持等政策優惠；
於最終獲准上市時，該藥品將可於美國市場享有七年之市場專屬權，
有助提升本公司新藥於美國市場之發展潛力與競爭優勢。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 研發新藥名稱或代號： HCB101
(2) 用途： 胃癌
(3) 預計進行之所有研發階段：
進行第二期臨床試驗、後續臨床試驗，以及未來新藥查驗登記（BLA）相關作業。
(4) 目前進行中之研發階段：
A. 提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
HCB101係本公司運用自主核心FBDB（Fc-Based Designer Biologics）技術平台
所開發之創新融合蛋白生物藥，目前正進行多國多中心第二期（Phase 2a）臨床試驗，
適應症包含一線及二線胃癌、一線三陰性乳癌、二線頭頸癌及結直腸癌等。
其中，HCB101合併雷莫西尤單抗（Ramucirumab）
及化療藥紫杉醇（Paclitaxel）之複合療法，於二線胃癌之初步臨床數據
顯示具良好耐受性與安全性，並觀察到具潛在臨床意義之客觀反應率（ORR），
相較於現行標準治療（SOC）之歷史數據呈現改善趨勢。
相關數據仍在持續收案與追蹤中。
B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
HCB101獲美國FDA授予用於胃癌之孤兒藥資格，
將有助強化後續臨床開發及藥證申請之法規支持，
並提升本公司於美國市場之策略布局與發展彈性，對公司未來營運發展具正面助益。
(5) 將再進行之下一研發階段：
A. 預計完成時間：實際時程將依臨床試驗執行進度及主管機關審查時程調整。
B. 預計應負擔之義務：無。
(6) 市場現況：
A. 胃癌為高度致命之惡性腫瘤，於全球癌症發病率及死因中皆名列前茅。
美國胃癌盛行人數低於20萬人，符合美國孤兒藥資格之法定門檻。
儘管近年治療技術有所進展，整體預後仍有限，屬高度未被滿足之醫療需求。
B. 依市場研究報告指出，全球胃癌治療市場規模持續成長，具發展潛力。
本公司預期於取得第二期臨床試驗關鍵數據後，積極推動全球授權與後續開發規劃。
(7) 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。