視航生醫SHJ002-DED治療乾眼症三期臨床試驗申請，已完成美FDA人體臨床IND送件
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7759)視航生醫-本公司眼藥水SHJ002-DED治療乾眼症三期臨床試驗申請，已完成美國FDA的人體臨床試驗審查(IND)送件
1.事實發生日:114/10/06
2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-DED
3.用途:治療乾眼症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司SHJ002-DED眼藥水用於乾眼症治療三期臨床實驗，今日完成美國FDA的人
體臨床試驗審查申請(IND申請)送件。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):第三期臨床實驗
(A)預計完成時間：依美國食品藥物管理局審核進度而定，本公司將依法規揭露相關訊息。
(B)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:根據Fortune Business Insights之研究資料顯示，2023年全球乾眼症藥物市場規模約為70.2億美元，預估至2032年將成長至130億美元，期間之年均複合成長率（CAGR）為
7.1%。該研究指出，人口老化趨勢及電子產品使用時間增加所導致之乾眼症人口上升挹注乾眼症藥物市場之成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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