聯亞藥治療愛滋病毒感染之新複方新藥NDF01獲衛福部核准執行生物相等性試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6562)聯亞藥公告本公司治療愛滋病毒感染之新複方新藥NDF01獲衛福部(TFDA)核准執行生物相等性試驗

1.事實發生日:111/06/02
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部函文通知，同意本公司「三合一複方錠劑」藥品生物相等性試驗之進行(計畫編號：A02108BF)。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：三合一複方錠劑，NDF01
(2)用途：治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染
(3)預計進行之所有研發階段：生物相等性試驗及新複方新藥查驗登記
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：准予執行生物相等性試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：執行生物相等性試驗。
(6)市場概況：
根據衛福部疾管署111年5月之統計數據顯示，台灣愛滋病(HIV/AIDS)確診總人數超過4萬人(44,210人)，年度藥品治療給付總額超過新台幣50億元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。