藥華藥：AOP撤回孤兒藥資格非撤藥證 歐銷售如期啟動
MoneyDJ新聞 2019-05-13 12:25:41 記者 新聞中心 報導 EMA官網登錄AOP撤回以Besremi治療真性紅血球增生症(PV)之孤兒藥認證，衝擊藥華藥(6446)今(13)日早盤股價打入跌停；不過，藥華藥今日表示，AOP撤回孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，而不是撤回Besremi藥證，歐洲銷售如期啟動。
藥華藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)之核准是經由歐盟人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會(European Commission，簡稱EC)核發。該項藥證係於108年2月19日正式核發，其歐洲行銷佈局多時，銷售將如期啟動。
藥華藥進一步指出，孤兒藥認證(Orphan Drug Designation)係經由歐盟孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。Besremi藥證(MA)的核准則是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發；因此，撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。
藥華藥並表示，孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權，但因公司擁有此產品的相關專利權至2034年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護；所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證，對Besremi銷售完全不造成影響。
|
