浩鼎經審慎評估，決定依DSMB對OBI-822三期臨床第二次期中分析建議，終止該試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4174)浩鼎-本公司經審慎評估，決定依資料及安全監測委員會對於Adagloxad Simolenin (OBI-822)三期臨床試驗第二次期中分析之建議，終止該試驗，將資源投入次世代抗體藥物複合體開發

1.事實發生日:114/04/23
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821
3.用途:Adagloxad Simolenin (OBI-822)係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，目標適應症為手術後早期、Globo H陽性、高風險的三陰性乳癌。OBI-822係將Globo H與載體蛋白KLH連結，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症；OBI-821則係以皂素為基底之佐劑，與OBI-822併用可增強人體的免疫反應。臨床試驗資訊網址:美國:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
台灣:https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-822-011
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821之三陰性乳癌(TNBC,triple-negative breast cancer)三期臨床試驗：第二次期中分析 (2nd interim analysis)
A. 臨床試驗設計介紹：
a. 試驗計畫名稱：GLORIA試驗：以抗Globo H 疫苗Adagloxad Simolenin(OBI-822) /OBI-821作為輔助性療法治療手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者的第三期、隨機分派、開放性試驗
b. 試驗目的：評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療對試驗族群之療效及安全性
c. 試驗階段：三期臨床試驗
d. 藥品名稱：主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821
e. 宣稱適應症：早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌
f. 評估指標：
主要評估指標：
評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中改善無侵襲性疾病存活期(IDFS, invasive disease-free survival) 的效果
次要評估指標：
評估Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821治療在試驗族群中對下列項目的影響：
-整體存活期 (OS, overall survival)
-生活品質 (QoL, quality of life)
-無乳癌期 (BCFI, breast cancer-free interval)
-無遠端疾病存活期 (DDFS, distant disease-free survival)
-安全性及耐受性。
g. 試驗計畫受試者收案人數：668人(目標總收案人數)
B. 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a. 本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821針對手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者，所展開的三期臨床試驗仍在進行中；此次係資料及安全監測委員會 (DSMB, data and safety monitoring board) 針對第二次期中分析(2nd interim analysis)之建議，而非解盲，在臨床試驗正式完成前，DSMB不會告知各階段相關統計數據，本公司僅就其建議進行公告。
b. 依據本公司Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821 TNBC三期臨床試驗計畫，臨床試驗之第二次期中分析為評估無效性分析(Futility Analysis)。本試驗在取得60%資料時(即達解盲條件187件主要評估指標事件中之113件)，應執行第二次期中分析。DSMB根據本次審議結果，建議終止試驗。
本公司經審慎評估後，決定依DSMB建議，停止Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821三期臨床試驗，將節省之資源投入次世代抗體藥物複合體(ADCs)之開發。
該試驗在停止後，本公司仍將依臨床試驗計畫書對試驗中病人繼續提供應有照護，並依有關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定，處理試驗藥品。
C. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：請參閱上述5.(1).B.b.之說明。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
7.市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告，全球抗腫瘤用藥市場規模，2023年約2,230億美元，至2028年將達4,090億美元，複合年成長率13%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: