逸達112年現增之資金運用計劃項目變更

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6576)逸達-本公司112年現金增資之資金運用計劃項目變更

1.董事會決議變更日期: 114/04/16
2.原計畫申報生效日期: 112/05/05
3.追補發行日期: 不適用
4.變動原因:本公司112年現金增資計劃係用於充實營運資金，因部分研發專案實際資金支用進度與原定資金運用計劃項目存在差異，擬將資金運用計劃項目作相對應調整，以期實現最佳效益；累計變更金額已達該次募集資金總額之20%，依相關法令規定，應向主管機關辦理計劃變更並提報股東會追認。
5.歷次變更前後募集資金計畫:
變更前計劃項目為充實營運資金，變更後資金計劃項目係用於充實營運資金及部分轉作增資全資美國子公司之用。
本次計劃變更係考量現有資源及個別專案之試驗進度，優先發展已規劃於該次現金增資計劃內之其他研發專案，即將部分資金轉用於FP-001 42 mg（即CAMCEVI 六個月劑型）兒童中樞性性早熟三期臨床試驗委託研發支出，變更金額為114,826仟元，加計前次於113年3月15日董事會決議通過第一次計劃變更之金額247,000仟元，累計變更金額為361,826仟元，佔該次募集資金總額之27.57%。
6.預計執行進度: 預計115年第二季完成。
7.預計完成日期: 預計115年第二季完成。
8.預計可能產生效益:FP-001 42 mg（即CAMCEVI 六個月劑型）兒童中樞性性早熟三期臨床試驗預計於114年中完成受試者收案，年底取得該臨床試驗之主要結果，並預估於115年上半年度完成三期臨床試驗，本次計劃變更以FP-001 42 mg兒童中樞性性早熟專案完成臨床三期為優先目標，盡速以臨床報告數據啟動授權洽談，以期達到該專案發展之最佳效益。
9.與原預計效益產生之差異: 無重大差異。
10.本次變更對股東權益之影響: 對股東權益無重大影響。
11.原主辦承銷商評估意見摘要:
(1) 本次募集資金計劃變更之必要性及合理性：
FP-001 42 mg兒童中樞性性早熟專案，因歐盟EMA對於該臨床試驗的意見與美國FDA有諸多不同之處，該公司經評估後，決定不將歐洲納入該多國多中心三期臨床試驗，改增加中國臨床試驗點以及中國受試者，以致該專案展延研發時程，使整體臨床試驗費用增加。
該公司113年3月15日董事會計劃變更轉投資美國子公司時，原本為FP-025慢性阻塞性肺病及FP-045范可尼貧血症專案留用之餘款，用以支應相關專案之供應商請款；然因該公司NCE創新藥智慧財產權已轉移至其美國子公司，相關供應商亦迅速改向該公司美國子公司直接提供服務並進行請款作業，以致截至114年第一季止，FP-025慢性阻塞性肺病及FP-045范可尼貧血症專案未支用金額分別有47,088仟元及67,738仟元，預估未來亦不會再有供應商請款，故將未支用金額改用以支應FP-001 42 mg兒童中樞性性早熟專案臨床試驗費用增加之金額，其資金運用計劃之變更，應屬合理。
(2) 變更後預計效益與進度達成可行性：
FP-001 42 mg兒童中樞性性早熟專案已在美國、台灣及中國進行FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗。該專案臨床受試者收案預計招募至少88例可評估病例，目前臨床受試者收案進度較預期好，預計於114年中完成受試者收案，114年底取得該臨床試驗之主要結果，並預估於115年上半年度完成三期臨床試驗，盡速以臨床報告數據啟動授權洽談，應屬合理。
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12.其他應敘明事項: 無。