視航生醫：補充治療乾燥症病人眼角膜破損二期臨床初步結果之次要療效評估指標內容

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(7759)視航生醫-公告本公司眼藥水治療乾燥症病人眼角膜破損二期臨床實驗初步結果(補充5/19重訊次要療效評估指標內容)

1.事實發生日:114/05/28
2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-SJP
3.用途:
(1)治療乾燥症病人之角膜破損
(2)請直接提供(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
4.預計進行之所有研發階段:第二／三期臨床試驗，新藥查驗登記審核（NDA）。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
（1）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥SHJ002核酸眼藥水用於治療乾燥症病人之眼角膜破損之臨床二期試驗，取得統計結果，其試驗主要療效指標達到顯著統計有效意義 （p<0.001）。
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：無防腐劑試驗眼藥水（SHJ002）用於乾燥症病人之角膜破損的臨床試驗。
b.試驗目地：探索無防腐劑試驗眼藥水（SHJ002）與對照品用於乾燥症病人之角膜破損的療效和安全性。
c.試驗階段分級：二期臨床實驗
d.藥品名稱：SHJ002
e.宣稱適應症：乾燥症病人之角膜破損
f.試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗，用於治療乾燥症病人之角膜破損病患。受試者接受SHJ002或安慰劑眼滴劑，一天2次，連續點藥 12週。
g.試驗計畫受試者收納人數：預計收納不超過122人，實際收納116人
B.主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不限於是否達成統計上顯著結果）：
主要療效評估指標之統計結果：
受試者完成12週治療後, 角膜螢光染色評估試驗結果顯示受試者使用SHJ002治療後，分析所有受試者族群（full analysis set, FAS）角膜螢光染色改善程度為 -2.55，安慰劑組為 -0.37，實驗組角膜螢光染色改善分數高於安慰劑組達 -2.18分，療效達到統計上顯著差異（p<0.001）。
此外，若僅分析遵循研究方案族群(per-protocol, PP) 角膜螢光染色改善程度為 -2.66，安慰劑組為 -0.32，實驗組角膜螢光染色改善分數高於安慰劑組達 -2.34分，療效同樣達到統計上顯著差異（p<0.001）。
b.次要療效評估指標之統計結果及統計意義
（b-1）分析所有受試者族群，治療12週後，用角膜螢光染色評估修復角膜下方(inferior cornea)損傷，實驗組改善程度為-0.79，安慰劑組為-0.14，實驗組角膜螢光染色改善分數優於安慰劑組達-0.65分，療效達到統計上顯著差異（p<0.001）。
（b-2）分析所有受試者族群，完成12週治療後，用視覺類比量表（VAS）評估7種眼睛症狀，結果顯示改善畏光(photophobia)症狀有明顯的臨床差異，實驗組改善-22.9，安慰劑組為 -12.3，實驗組改善分數優於安慰劑組 -10.6分，然尚未達統計顯著差異（p=0.07）。其它的6種感覺評估，在實驗組與對照組之間皆無顯著差異(p值介於0.32到0.87之間)
（b-3）分析所有受試者族群，完成12週治療後，乾眼症症狀評估量表問卷（SANDE），實驗組改善 -31.21，安慰劑組為 -28.87，實驗組改善分數優於安慰劑組-2.34，但未達統計顯著差異（p=0.64）。
註：「單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學上是否達顯著意義 ），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。」
（2）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
（3）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：評估中
（4）已投入之累積研發費用：
考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
a.預計完成時間：本公司預計於2026年上半年與FDA進行EOP2法規會議，惟實際時程將依執行進度調整。
b.預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球約有1%的人口患有反覆性眼角膜破損，因此同為眼科常見的疾病。
目前醫界對眼角膜破損的治療方式尚無一致性對策，治療目標為追求眼角膜破損部位完成修復（re-epitheliatization），其他輔助的治療還包括局部抗生素預防感染、給眼睛潤滑液用來減少疼痛。為了使病因單純化，本公司所要執行的臨床試驗僅收錄患有乾燥症（Sjogren syndrome）病人的所產生之角膜破損。人群中大約有0.5~1%的人患有乾燥症，因為這一類病人多半伴隨眼睛乾燥，容易有眼角膜破損產生，但目前尚無醫界標準治療方法。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: