逸達前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑上市許可申請獲中國NMPA受理進入實質審查
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(6576)逸達-前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理進入實質審查
1.事實發生日: 114/02/18
2.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋劑型）
3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌
4.預計進行之所有研發階段: 中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）對該新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application , MAA）進行審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
A. 本公司之中國授權夥伴長春金賽藥業（以下簡稱金賽）已於2025年2月8日完成向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑之上市許可申請。
B. 本公司接獲金賽之通知，已獲中國國家藥品監督管理局書面通知，正式受理亮丙瑞林注射乳劑用於晚期前列腺癌之上市許可申請，本案進入實質審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。
(4)已投入之累積研發費用： 因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時間合理推估約18至24個月，核准時間及准駁與否取決於NMPA。
(2)預計應負擔之義務：無，中國藥證申請與後續上市銷售由合作夥伴金賽負責。
7.市場現況:在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約一千萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌，其中，中國大陸約佔9%，即每年約13.4萬個前列腺癌新例。
根據中國貝哲斯諮詢統計分析，2023年全球亮丙瑞林（leuprolide）市場價值約人民幣172.13億元（所有適應症），而中國亮丙瑞林市場規模約人民幣56.63億元，預估2029年全球將達到人民幣238.22億元，預估複合年增長率約5.1%。
本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，改善柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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