泰福TX 01再叩美國藥證之門，FDA通知下月查廠

MoneyDJ新聞 2022-12-12 16:47:04 記者 新聞中心 報導

泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX 01(filgrastim)，將再次向美國藥證叩門。泰福-KY表示，美國泰福子公司日前獲美FDA通知，將於明(2023)年1月17日至24日赴公司位於美國加州聖地牙哥的GMP廠進行查廠(pre-license inspection, PLI)程序。

泰福生技係依據美國公共衛生服務法第351條規定，今年8月再次遞送生物相似藥TX 01（商品藥名Nypozi）藥證審查申請資料，隨後FDA回覆受理。

泰福指出，公司旗下重組蛋白生物相似藥TX 01，用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，於2018年起開始申請美國藥證審查；此外，TX 01已獲加拿大衛生部(Health Canada, HC)批准「藥品經營許可證」 (drug establishment license, DEL)，現正積極籌備在加國上市的各項事宜。

依據Research and Markets的市場研究顯示，去(2021)年全球filgrastim生物相似藥市場約為7.7億美元，至2025年全球巿場規模約為10.4億美元，CAGR(年均複合成長率)為8%。