彥臣子公司NBM-BMX接獲美FDA正式通知，授予轉移性葡萄膜黑色素瘤快速審查認定資格

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4732)彥臣-代子公司公告本公司開發中癌症治療新藥NBM-BMX接獲美國食品藥物管理局(FDA)正式通知，授予轉移性葡萄膜黑色素瘤(Metastatic uveal melanoma,mUM)之「快速審查認定」資格

1.事實發生日:114/10/14
2.公司名稱:御華生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:81%
5.發生緣由:
(1)本公司接獲美國FDA通知，開發中癌症治療新藥 NBM-BMX 已順利通過60天審查程序，並獲授予「快速審查認定」（Fast Track Designation, FTD），適應症為轉移性葡萄膜黑色素瘤。此認定有助於加速 NBM-BMX 在美國後續臨床試驗與藥證申請進程。具這項資格認定，本公司將獲得美國FDA多項協助，包括:
a.密集諮詢:御華生醫於美國執行二期轉移性葡萄膜黑色素瘤之臨床試驗(試驗編號:NBM-BMX-004)可於執行臨床試驗期間，透過書面或面對面會議密切諮詢，包括但不限於臨床設計、藥物開發計畫以及確保適當資料的蒐集等，有助於加速申請藥證進程。
b.通過「快速審查認定」之藥物，亦具資格可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速核准(Accelerated Approval)和優先審查(Priority Review)，有利藥物及早上市。
c.御華生醫取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(Rolling Review):在執行人體試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需相關文件供審，以縮短完成試驗後，申請藥證時審查的時程。
(2) 根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)法規規定係依據臨床與臨床前數據進行審查，認定該項臨床試驗中藥物具：
a.可治療嚴重疾病(serious condition)
b.有潛力解決未被滿足之醫療需求(unmet medical need)。加速審查機制的目的是希望加速潛力藥物早日上市，得以讓病人使用。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 依據《美國聯邦食品、藥品及化妝品法》（Federal Food Drug and Cosmetic Act)第561A(f)(2) 條規定，本公司將於接獲通知後 15 日內，制定並公開「擴大進入權利政策」（Expanded Access Policy），以利美國轉移性葡萄膜黑色素瘤患者在沒其他可比較或滿意療法可用時，得於 NBM-BMX 尚未正式核准上市前，依規定申請治療使用。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。