MoneyDJ新聞 2025-04-02 17:35:37 記者 新聞中心 報導
生華科(6492)今(2)日宣布，已完成新藥Silmitasertib(CX-4945)治療基底細胞癌1期/劑量延伸(Expansion)人體臨床試驗報告(CSR)，數據分析結果正向。由於此試驗都是接受現行標準療法無效出現復發，且已無其他治療選擇方案的患者，他們在接受CX-4945治療後仍有3位腫瘤縮小逾30%達部分緩解(PR)。另外，有2位的疾病無惡化存活期(PFS)皆逾21個月，而CX-4945可顯著延長晚期癌症患者生命，對患者和生華科團隊都深具重大意義。
生華科進一步和現行的一、二線療法相比指出，CX-4945展現具更好的耐受性及疾病控制率潛力，因此公司將積極進行授權談判，並審慎評估其作為單劑使用或與第二線免疫藥物Libtayo合併治療的可能性，進一步探索挑戰相關適應症以及第一線療法的機會，為患者提供更佳的治療選擇。
生華科指出，此試驗共收治25位包括局部晚期(laBCC,20位)及轉移性晚期(mBCC,5位)基底細胞癌患者。試驗主要目標是確認CX-4945的臨床二期最適劑量(RP2D)及給藥計劃。在可進行療效分析的22位患者中，有3位laBCC患者的最佳治療反應為部分緩解(PR)；另外，有10位患者疾病呈現穩定(SD)，分別為2位mBCC及8位laBCC患者；而在涵蓋所有病人疾病控制時間的分析觀察到完全緩解或部分緩解或疾病穩定的mBCC患者有4位(疾病控制率為80%)，laBCC患者則有11位(疾病控制率為65%)。
生華科進一步分析，疾病無惡化存活期(PFS)在laBCC患者族群中位數為9.2個月；mBCC患者中位數為3.7個月。疾病控制期(duration of disease control, DDC)的中位數分別laBCC 10.3個月及mBCC 7.5個月。而CX-4945在抗腫瘤療效和維持患者疾病穩定皆展現其在此適應症深具開發潛力。除了有效性外，也在此試驗展現長期使用的安全性，患者因副作用停藥的發生率為24%，CX-4945相較第一線療法具更良好的耐受性潛力
特別值得一提的是，此項基底細胞癌人體試驗是CX-4945單劑使用治療，且收治患者均接受過一線藥物HHIs治療，包含6位(27.3%)為一線治療無效後、再接受二線療法PD-1抑制劑如Libtayo或Keytruda仍出現復發的患者。生華科指出，收治患者中2位疾病惡化存活期(PFS)皆超過21個月的晚期患者分別為653天及667天，前者主要病灶以肉眼觀察幾乎消失。CX-4945單劑使用即展現顯著的疾病控制潛力，因此團隊將積極展開區域授權，期透過外部合作夥伴的資源加速CX-4945上市，以造福患者。
