台寶生醫治療退化性關節炎Chondrochymal二期臨床：主療效改善程度未達統計學顯著意義

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(6892)台寶生醫-公告本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal之臨床二期試驗取得統計結果

1.事實發生日:114/07/31
2.研發新藥名稱或代號:Chondrochymal
3.用途:
(1)治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退化性關節炎。
(2)請直接提供(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：針對膝關節骨關節炎(膝關節OA)受試者評估Chondrochymal療效與安全性的第IIb期試驗。
b.試驗目的：針對膝關節骨關節炎(OA)受試者，評估Chondrochymal的療效(疼痛評估)。
c.試驗階段分級：Phase 2b臨床試驗。
d.藥品名稱：Chondrochymal
e.宣稱適應症：治療退化性關節炎。
f.試驗設計：本試驗為隨機、單盲、有效對照之第2b期臨床試驗，用於治療退化性關節炎。受試者1:1隨機分後接受Chondrochymal或玻尿酸單次注射一劑關節腔內注射治療後追蹤評估2年。
g.試驗計畫受試者收納人數：預計收案約70人，實際收案72人。
B.主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不限於是否達成統計上顯著結果）：
主要療效評估指標之統計結果(PP Population)：
本案試驗組(Chondrochymal)與有效對照藥品(玻尿酸)組受試者在分別接受不同治療後的主要療效評估指標，第24週的西安大略及麥可馬司特大學關
節炎量表（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC）疼痛項目評分方面，觀察到兩組受試者的評分均有改善現象，然而在兩組間的改善程度比較中並未達到統計學上的顯著意義（Chondrochymal組與基期的平均變化量為改善29.85分；玻尿酸組與基準期的平均變化量為為改善26.25分；p=0.8060，ANCOVA）。
次要療效評估指標之統計結果(PP Population)：
Chondrochymal組別，在治療24週的期間內目標膝關節之疼痛視覺類比量表(Visual Analogue Scale, VAS)與西安大略省與麥克馬斯特大學骨關節炎指
數(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index,WOMAC)的僵硬分數均有改善;並且與有效對照之玻尿酸組別相比，在治療後第24週兩者皆具有統計上的顯著差異(分別為p=0.0442 ANCOVA與p=0.0321 Wilcoxon rank-sum test) 。全器官磁振造影分數(WORMS)總分自基準期以來的變化比較方面，在治療後第52週時，兩組間的比較有統計上的顯著差異(P=0.0325 Wilcoxon rank-sum test)， Chondrochymal組較優。
註：「單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資
人應審慎判斷謹慎投資。」
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):本產品已授權予新加坡Senectus公司，後續將由Senectus公司執行三期臨床試驗。
A.預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。
B.預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143億美元，期間複合年成長率為8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: